- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00215228
Effecten van Duloxetine versus Escitalopram op hartslagvariabiliteit bij depressie
18 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Effecten van Escitalopram versus Duloxetine op hartslagvariabiliteit en autonome cardiovasculaire controle
Lage hartslagvariabiliteit is een marker van een verhoogd risico op cardiale mortaliteit en wordt waargenomen bij patiënten met depressieve coronaire hartziekte.
Sommige antidepressiva kunnen zelf echter de hartslagvariabiliteit verminderen.
We zullen de hypothese testen dat een grotere vermindering van de hartslagvariabiliteit geassocieerd zal zijn met duloxetine (dat noradrenerge activiteit heeft) dan met escitalopram (een selectieve serotonineheropnameremmer).
We zullen ook de hypothese testen dat veranderingen in hartslagvariabiliteit verband houden met de omvang van de noradrenalinetransporterbezetting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van hartslagvariabiliteit (HRV) is een waardevol hulpmiddel gebleken voor het meten van autonome disfunctie geassocieerd met depressie en hartaandoeningen.
Een lage HRV is een marker van een verhoogd risico op cardiale mortaliteit en wordt waargenomen bij patiënten met depressieve coronaire hartziekte en bij angstige patiënten na een MI.
Behandeling met sympathicomimetische antidepressiva, zoals MAO-remmers en tricyclische antidepressiva, verlaagt de HRV verder en is in verband gebracht met een verhoogde hartslag, orthostatische hypotensie en met nadelige cardiale gebeurtenissen.
Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat de klasse van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) van antidepressiva minimale effecten hebben op het cardiovasculaire systeem, is het geval minder duidelijk met de SNRI-antidepressiva die de heropname van zowel serotonine als noradrenaline blokkeren.
Het is mogelijk dat metingen van de mate van blokkade of remming van de noradrenalinetransporter verband houden met de verlaging van de HRV die wordt waargenomen bij noradrenerge geneesmiddelen.
Gezien deze overwegingen stellen we een studie voor om het cardiovasculaire profiel van de SSRI escitalopram (Lexapro) te vergelijken met de meest recent beschikbare SNRI, duloxetine, bij poliklinische patiënten met depressie.
Met behulp van de HRV-methodologie zullen we de hypothese testen dat een grotere vermindering van de HRV zal worden geassocieerd met duloxetine dan met escitalopram.
Daarnaast zullen we de omvang van de serotonine- en norepinefrinetransporterbezetting meten die door elk medicijn wordt geproduceerd.
Dit zal ons in staat stellen om de relatie tussen veranderingen in HRV en de omvang van transporterremmende effecten van elk medicijn te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 20-60 jaar
- een primaire diagnose van depressie met behulp van DSM-IV-criteria
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- een negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- geschiedenis van hypertensie
- geschiedenis van een bipolaire stoornis
- voorgeschiedenis van schizofrenie of een andere psychotische stoornis
- alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- geschiedenis van cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Effect van behandeling op hartslagvariabiliteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Effect van behandeling op affectieve variabelen (depressie, angst, stressreactiviteit)
|
|
Effect van behandeling op de bezetting van neurotransmittertransporters
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Andere identificatie: DUMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .