- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00215228
Effekter av duloksetin vs. Escitalopram på hjertefrekvensvariasjoner ved depresjon
18. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Effekter av Escitalopram vs. Duloksetin på hjertefrekvensvariasjoner og autonom kardiovaskulær kontroll
Lav hjertefrekvensvariasjon er en markør for økt risiko for hjertedødelighet, og observeres hos pasienter med deprimert koronarsykdom.
Noen antidepressiva kan imidlertid i seg selv redusere hjertefrekvensvariasjonen.
Vi vil teste hypotesen om at større reduksjon i hjertefrekvensvariabilitet vil være assosiert med duloksetin (som har noradrenerg aktivitet) enn escitalopram (en selektiv serotoninreopptakshemmer).
Vi vil også teste hypotesen om at endringer i hjertefrekvensvariabilitet er relatert til størrelsen på noradrenalintransportøren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) har vist seg å være et verdifullt verktøy for å måle autonom dysfunksjon assosiert med depresjon og hjertesykdom.
Lav HRV er en markør for økt risiko for hjertedødelighet, og er observert hos pasienter med deprimert koronararteriesykdom og hos engstelige pasienter etter MI.
Behandling med sympatomimetiske antidepressiva, som MAO-hemmere og trisykliske midler, reduserer HRV ytterligere, og har vært assosiert med forhøyet hjertefrekvens, ortostatisk hypotensjon og med uønskede hjertehendelser.
Selv om det er økende bevis for at klassen av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) av antidepressiva har minimale effekter på det kardiovaskulære systemet, er saken mindre klar med SNRI-antidepressiva som blokkerer gjenopptaket av både serotonin og noradrenalin.
Det er mulig at målinger av omfanget av noradrenalintransportørblokkade eller hemming kan relateres til HRV-reduksjonen sett med noradrenerge legemidler.
Gitt disse betraktningene foreslår vi en studie for å sammenligne den kardiovaskulære profilen til SSRI escitalopram (Lexapro), med den sist tilgjengelige SNRI, duloksetin, hos polikliniske pasienter med depresjon.
Ved å bruke HRV-metodikk vil vi teste hypotesen om at større reduksjon i HRV vil være assosiert med duloksetin enn escitalopram.
I tillegg vil vi måle omfanget av serotonin- og noradrenalin-transportører som produseres av hvert medikament.
Dette vil tillate oss å undersøke forholdet mellom endringer i HRV og omfanget av transportørhemmende effekter av hvert medikament.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 20-60 år
- en primær diagnose av depresjon ved bruk av DSM-IV-kriterier
- skriftlig informert samtykke
- en negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- historie med kardiovaskulær sykdom
- historie med hypertensjon
- historie med bipolar lidelse
- historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- alkohol eller annet rusmisbruk de siste 3 månedene
- historie med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt av behandling på hjertefrekvensvariasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt av behandling på affektive variabler (depresjon, angst, stressreaktivitet)
|
|
Effekt av behandling på nevrotransmittertransportører
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Annen identifikator: DUMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .