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Effetti di Duloxetina vs. Escitalopram sulla variabilità della frequenza cardiaca nella depressione

18 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Effetti di Escitalopram vs. Duloxetina sulla variabilità della frequenza cardiaca e sul controllo cardiovascolare autonomo

La bassa variabilità della frequenza cardiaca è un marker di aumento del rischio di mortalità cardiaca ed è osservata nei pazienti con malattia coronarica depressa. Alcuni antidepressivi possono essi stessi, tuttavia, ridurre la variabilità della frequenza cardiaca. Verificheremo l'ipotesi che una maggiore riduzione della variabilità della frequenza cardiaca sarà associata a duloxetina (che ha attività noradrenergica) rispetto a escitalopram (un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina). Verificheremo anche l'ipotesi che i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca siano correlati all'entità dell'occupazione del trasportatore della noradrenalina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ha dimostrato di essere uno strumento prezioso per misurare la disfunzione autonomica associata alla depressione e alle malattie cardiache. La bassa HRV è un marker di aumento del rischio di mortalità cardiaca ed è osservata nei pazienti con malattia coronarica depressa e nei pazienti ansiosi post-IM. Il trattamento con antidepressivi simpaticomimetici, come inibitori MAO e triciclici, riduce ulteriormente l'HRV e sono stati associati a frequenza cardiaca elevata, ipotensione ortostatica e eventi cardiaci avversi. Sebbene ci siano prove crescenti che la classe di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) abbia effetti minimi sul sistema cardiovascolare, il caso è meno chiaro con gli antidepressivi SNRI che bloccano la ricaptazione sia della serotonina che della norepinefrina. È possibile che le misure dell'entità del blocco o dell'inibizione del trasportatore della norepinefrina possano essere correlate alla riduzione dell'HRV osservata con i farmaci noradrenergici. Date queste considerazioni, proponiamo uno studio per confrontare il profilo cardiovascolare dell'SSRI escitalopram (Lexapro), con l'SNRI più recentemente disponibile, duloxetina, in pazienti ambulatoriali con depressione. Utilizzando la metodologia HRV, testeremo l'ipotesi che una maggiore riduzione dell'HRV sarà associata a duloxetina rispetto a escitalopram. Inoltre, misureremo l'entità dell'occupazione dei trasportatori di serotonina e norepinefrina prodotta da ciascun farmaco. Questo ci consentirà di esaminare la relazione tra i cambiamenti nell'HRV e l'entità degli effetti di inibizione del trasportatore di ciascun farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti dai 20 ai 60 anni
  • una diagnosi primaria di depressione utilizzando i criteri del DSM-IV
  • consenso informato scritto
  • un test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiovascolari
  • storia di ipertensione
  • storia di disturbo bipolare
  • storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 3 mesi
  • storia di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto del trattamento sulla variabilità della frequenza cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetto del trattamento sulle variabili affettive (depressione, ansia, reattività allo stress)
Effetto del trattamento sull'occupazione del trasportatore di neurotrasmettitori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su duloxetina contro escitalopram

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