- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00215228
Effetti di Duloxetina vs. Escitalopram sulla variabilità della frequenza cardiaca nella depressione
18 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Effetti di Escitalopram vs. Duloxetina sulla variabilità della frequenza cardiaca e sul controllo cardiovascolare autonomo
La bassa variabilità della frequenza cardiaca è un marker di aumento del rischio di mortalità cardiaca ed è osservata nei pazienti con malattia coronarica depressa.
Alcuni antidepressivi possono essi stessi, tuttavia, ridurre la variabilità della frequenza cardiaca.
Verificheremo l'ipotesi che una maggiore riduzione della variabilità della frequenza cardiaca sarà associata a duloxetina (che ha attività noradrenergica) rispetto a escitalopram (un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina).
Verificheremo anche l'ipotesi che i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca siano correlati all'entità dell'occupazione del trasportatore della noradrenalina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ha dimostrato di essere uno strumento prezioso per misurare la disfunzione autonomica associata alla depressione e alle malattie cardiache.
La bassa HRV è un marker di aumento del rischio di mortalità cardiaca ed è osservata nei pazienti con malattia coronarica depressa e nei pazienti ansiosi post-IM.
Il trattamento con antidepressivi simpaticomimetici, come inibitori MAO e triciclici, riduce ulteriormente l'HRV e sono stati associati a frequenza cardiaca elevata, ipotensione ortostatica e eventi cardiaci avversi.
Sebbene ci siano prove crescenti che la classe di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) abbia effetti minimi sul sistema cardiovascolare, il caso è meno chiaro con gli antidepressivi SNRI che bloccano la ricaptazione sia della serotonina che della norepinefrina.
È possibile che le misure dell'entità del blocco o dell'inibizione del trasportatore della norepinefrina possano essere correlate alla riduzione dell'HRV osservata con i farmaci noradrenergici.
Date queste considerazioni, proponiamo uno studio per confrontare il profilo cardiovascolare dell'SSRI escitalopram (Lexapro), con l'SNRI più recentemente disponibile, duloxetina, in pazienti ambulatoriali con depressione.
Utilizzando la metodologia HRV, testeremo l'ipotesi che una maggiore riduzione dell'HRV sarà associata a duloxetina rispetto a escitalopram.
Inoltre, misureremo l'entità dell'occupazione dei trasportatori di serotonina e norepinefrina prodotta da ciascun farmaco.
Questo ci consentirà di esaminare la relazione tra i cambiamenti nell'HRV e l'entità degli effetti di inibizione del trasportatore di ciascun farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti dai 20 ai 60 anni
- una diagnosi primaria di depressione utilizzando i criteri del DSM-IV
- consenso informato scritto
- un test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiovascolari
- storia di ipertensione
- storia di disturbo bipolare
- storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 3 mesi
- storia di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Effetto del trattamento sulla variabilità della frequenza cardiaca
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Effetto del trattamento sulle variabili affettive (depressione, ansia, reattività allo stress)
|
|
Effetto del trattamento sull'occupazione del trasportatore di neurotrasmettitori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Altro identificatore: DUMC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
bluebird bioCompletato
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su duloxetina contro escitalopram
-
Göteborg UniversityNon ancora reclutamento
-
Verastem, Inc.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Mutazione attivante KRASStati Uniti, Spagna, Francia, Germania, Italia
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)Attivo, non reclutanteCancro ovarico | Adenocarcinoma sieroso ovarico di basso gradoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Canada, Italia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRitirato
-
University Children's Hospital, ZurichCompletatoTempo fino all'identificazione del parametro definitoSvizzera
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoConsolidamento della memoriaStati Uniti
-
Penn State UniversityCompletatoComportamento, SaluteStati Uniti
-
Verastem, Inc.Japanese Gynecologic Oncology GroupAttivo, non reclutanteCancro ovarico | Cancro ovarico sieroso di basso gradoGiappone
-
Dr Jan Baekelandt, MDReclutamento
-
Menoufia UniversityCompletatoERCP, cannulazione CBD difficileEgitto