- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00215228
A Duloxetine kontra Escitalopram hatása a szívfrekvencia variabilitására depresszióban
2014. július 18. frissítette: Duke University
Az Escitalopram kontra duloxetin hatása a szívfrekvencia-variabilitásra és az autonóm kardiovaszkuláris szabályozásra
Az alacsony pulzusszám-variabilitás a szívhalálozás fokozott kockázatának markere, és depressziós koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél figyelhető meg.
Egyes antidepresszánsok azonban maguk is csökkenthetik a pulzusszám változékonyságát.
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a szívfrekvencia-variabilitás nagyobb mértékben csökken a duloxetinnel (amelynek noradrenerg aktivitása van), mint az escitaloprammal (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló).
Tesztelni fogjuk azt a hipotézist is, hogy a szívfrekvencia-variabilitás változása összefügg a noradrenalin transzporterek elfoglaltságának nagyságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) értékelése értékes eszköznek bizonyult a depresszióval és szívbetegséggel összefüggő autonóm diszfunkció mérésére.
Az alacsony HRV a szívhalálozás fokozott kockázatának markere, és depressziós koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél és szorongó betegeknél figyelhető meg MI után.
A szimpatomimetikus antidepresszánsokkal, például MAO-gátlókkal és triciklikusokkal végzett kezelés tovább csökkenti a HRV-t, és megemelkedett pulzusszámmal, ortosztatikus hipotenzióval és nemkívánatos szívműködéssel jár.
Bár egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) antidepresszánsok osztályának minimális hatása van a szív- és érrendszerre, az eset kevésbé egyértelmű az SNRI antidepresszánsok esetében, amelyek mind a szerotonin, mind a noradrenalin újrafelvételét blokkolják.
Lehetséges, hogy a noradrenalin transzporter blokád vagy gátlás mértékének mértéke összefüggésben lehet a noradrenerg gyógyszereknél tapasztalt HRV csökkenéssel.
E megfontolások alapján tanulmányt javasolunk az SSRI escitalopram (Lexapro) kardiovaszkuláris profiljának összehasonlítására a legutóbb elérhető SNRI-vel, a duloxetinnel, depressziós járóbetegeknél.
A HRV módszertan segítségével teszteljük azt a hipotézist, hogy a HRV nagyobb csökkenése társul a duloxetinnel, mint az escitaloprammal.
Ezenkívül megmérjük az egyes gyógyszerek által termelt szerotonin és noradrenalin transzporterek kihasználtságának mértékét.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a kapcsolatot a HRV változásai és az egyes gyógyszerek transzporter gátló hatásának mértéke között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek 20-60 éves korig
- a depresszió elsődleges diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- hipertónia anamnézisében
- bipoláris zavar kórtörténetében
- skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében
- alkohollal vagy más szerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban
- kognitív károsodás története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kezelés hatása a pulzusszám változékonyságára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kezelés hatása az affektív változókra (depresszió, szorongás, stresszreaktivitás)
|
|
A kezelés hatása a neurotranszmitter transzporterek elfoglaltságára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Egyéb azonosító: DUMC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .