- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00215228
Virkninger af Duloxetin vs. Escitalopram på hjertefrekvensvariation ved depression
18. juli 2014 opdateret af: Duke University
Effekter af Escitalopram vs. Duloxetin på hjertefrekvensvariabilitet og autonom kardiovaskulær kontrol
Lav pulsvariabilitet er en markør for øget risiko for hjertedødelighed og observeres hos patienter med deprimeret koronararteriesygdom.
Nogle antidepressiva kan dog selv nedsætte hjertefrekvensvariabiliteten.
Vi vil teste hypotesen om, at større reduktion i hjertefrekvensvariabilitet vil være forbundet med duloxetin (som har noradrenerg aktivitet) end escitalopram (en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer).
Vi vil også teste hypotesen om, at ændringer i hjertefrekvensvariabilitet er relateret til størrelsen af norepinephrintransportørbelægning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) har vist sig at være et værdifuldt værktøj til at måle autonom dysfunktion forbundet med depression og hjertesygdom.
Lavt HRV er en markør for øget risiko for hjertedødelighed og ses hos patienter med deprimeret koronararteriesygdom og hos ængstelige patienter efter MI.
Behandling med sympatomimetiske antidepressiva, såsom MAO-hæmmere og tricykliske midler, reducerer HRV yderligere og er blevet forbundet med forhøjet hjertefrekvens, ortostatisk hypotension og med uønskede hjertehændelser.
Selvom der er stigende beviser for, at den selektive serotoningenoptagshæmmer-klasse (SSRI) af antidepressiva har minimal effekt på det kardiovaskulære system, er sagen mindre klar med SNRI-antidepressiva, som blokerer genoptagelsen af både serotonin og noradrenalin.
Det er muligt, at målinger af omfanget af noradrenerge transporter blokade eller hæmning kan relatere til HRV-reduktionen set med noradrenerge lægemidler.
På baggrund af disse overvejelser foreslår vi en undersøgelse for at sammenligne den kardiovaskulære profil af SSRI escitalopram (Lexapro) med den senest tilgængelige SNRI, duloxetin, hos ambulante patienter med depression.
Ved hjælp af HRV-metodologi vil vi teste hypotesen om, at større reduktion i HRV vil være forbundet med duloxetin end escitalopram.
Derudover vil vi måle størrelsen af serotonin- og noradrenalin-transportørbelægning produceret af hvert lægemiddel.
Dette vil give os mulighed for at undersøge forholdet mellem ændringer i HRV og størrelsen af transportørhæmmende virkninger af hvert lægemiddel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 20-60 år
- en primær diagnose af depression ved hjælp af DSM-IV kriterier
- skriftligt informeret samtykke
- en negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjertekarsygdomme
- historie med hypertension
- historie med bipolar lidelse
- historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- historie med kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt af behandling på hjertefrekvensvariabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt af behandling på affektive variabler (depression, angst, stressreaktivitet)
|
Effekt af behandling på neurotransmitter transporter belægning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2014
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Anden identifikator: DUMC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med duloxetin vs. escitalopram
-
Verastem, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræft | KRAS Aktiverende MutationForenede Stater, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Lavgradigt ovarie serøst adenokarcinomSpanien, Forenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Italien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHukommelseskonsolideringForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbage
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAfsluttetAvanceret Hodgkins sygdomItalien
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetSygelig fedme | Bariatrisk kirurgiSpanien
-
Dr Jan Baekelandt, MDRekruttering
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbejdspartnereUkendtLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Aarhus University Hospital SkejbyUkendt