- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00215228
Efeitos da Duloxetina vs. Escitalopram na Variabilidade da Frequência Cardíaca na Depressão
18 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Efeitos do Escitalopram vs. Duloxetina na Variabilidade da Frequência Cardíaca e no Controle Cardiovascular Autônomo
A baixa variabilidade da frequência cardíaca é um marcador de risco aumentado de mortalidade cardíaca e é observada em pacientes com doença arterial coronariana deprimida.
Alguns antidepressivos podem, no entanto, diminuir a variabilidade da frequência cardíaca.
Testaremos a hipótese de que maior redução da variabilidade da frequência cardíaca estará associada à duloxetina (que possui atividade noradrenérgica) do que ao escitalopram (um inibidor seletivo da recaptação da serotonina).
Também testaremos a hipótese de que alterações na variabilidade da frequência cardíaca estão relacionadas à magnitude da ocupação do transportador de norepinefrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) tem se mostrado uma ferramenta valiosa para medir a disfunção autonômica associada à depressão e à doença cardíaca.
A baixa VFC é um marcador de aumento do risco de mortalidade cardíaca e é observada em pacientes com doença arterial coronariana deprimida e em pacientes ansiosos pós-IAM.
O tratamento com antidepressivos simpatomiméticos, como inibidores da MAO e tricíclicos, reduz ainda mais a VFC e tem sido associado a frequência cardíaca elevada, hipotensão ortostática e eventos cardíacos adversos.
Embora haja evidências crescentes de que a classe de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) tenha efeitos mínimos no sistema cardiovascular, o caso é menos claro com os antidepressivos SNRI, que bloqueiam a recaptação tanto da serotonina quanto da norepinefrina.
É possível que medidas da extensão do bloqueio ou inibição do transportador de norepinefrina possam estar relacionadas à redução da VFC observada com drogas noradrenérgicas.
Dadas essas considerações, propomos um estudo para comparar o perfil cardiovascular do ISRS escitalopram (Lexapro), com o mais recente IRSN disponível, duloxetina, em pacientes ambulatoriais com depressão.
Utilizando a metodologia da VFC, testaremos a hipótese de que maior redução da VFC estará associada à duloxetina do que ao escitalopram.
Além disso, mediremos a magnitude da ocupação dos transportadores de serotonina e norepinefrina produzidos por cada droga.
Isso nos permitirá examinar a relação entre as alterações na VFC e a magnitude dos efeitos inibidores do transportador de cada droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 20 a 60 anos
- um diagnóstico primário de depressão usando os critérios do DSM-IV
- consentimento informado por escrito
- um teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- história de doença cardiovascular
- histórico de hipertensão
- história de transtorno bipolar
- história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 3 meses
- histórico de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito do tratamento na variabilidade da frequência cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeito do tratamento nas variáveis afetivas (depressão, ansiedade, reatividade ao estresse)
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Efeito do tratamento na ocupação do transportador de neurotransmissores
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Outro identificador: DUMC)
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