- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00215228
Effekter av Duloxetin vs. Escitalopram på hjärtfrekvensvariationer vid depression
18 juli 2014 uppdaterad av: Duke University
Effekter av Escitalopram vs. Duloxetin på hjärtfrekvensvariationer och autonom kardiovaskulär kontroll
Låg hjärtfrekvensvariation är en markör för ökad risk för hjärtdödlighet och observeras hos patienter med deprimerad kranskärlssjukdom.
Vissa antidepressiva medel kan dock i sig minska hjärtfrekvensvariationerna.
Vi kommer att testa hypotesen att en större minskning av hjärtfrekvensvariation kommer att vara associerad med duloxetin (som har noradrenerg aktivitet) än escitalopram (en selektiv serotoninåterupptagshämmare).
Vi kommer också att testa hypotesen att förändringar i hjärtfrekvensvariationer är relaterade till storleken på noradrenalintransportörens beläggning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) har visat sig vara ett värdefullt verktyg för att mäta autonom dysfunktion i samband med depression och hjärtsjukdom.
Lågt HRV är en markör för ökad risk för hjärtmortalitet och observeras hos patienter med deprimerad kranskärlssjukdom och hos oroliga patienter efter MI.
Behandling med sympatomimetiska antidepressiva medel, såsom MAO-hämmare och tricykliska läkemedel, minskar HRV ytterligare och har associerats med förhöjd hjärtfrekvens, ortostatisk hypotoni och med biverkningar i hjärtat.
Även om det finns allt fler bevis för att klassen av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) av antidepressiva medel har minimala effekter på det kardiovaskulära systemet, är fallet mindre tydligt med SNRI-antidepressiva medel som blockerar återupptaget av både serotonin och noradrenalin.
Det är möjligt att mått på omfattningen av noradrenerga transportörblockad eller hämning kan relatera till den HRV-reduktion som ses med noradrenerga läkemedel.
Mot bakgrund av dessa överväganden föreslår vi en studie för att jämföra den kardiovaskulära profilen för SSRI escitalopram (Lexapro), med den senast tillgängliga SNRI, duloxetin, hos öppenvårdspatienter med depression.
Med hjälp av HRV-metodik kommer vi att testa hypotesen att större minskning av HRV kommer att vara associerad med duloxetin än escitalopram.
Dessutom kommer vi att mäta omfattningen av serotonin- och noradrenalintransportörer som produceras av varje läkemedel.
Detta kommer att tillåta oss att undersöka sambandet mellan förändringar i HRV och storleken på transportörhämmande effekter av varje läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 20-60 år
- en primär diagnos av depression med DSM-IV-kriterier
- skriftligt informerat samtycke
- ett negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- historia av hjärt-kärlsjukdom
- historia av hypertoni
- historia av bipolär sjukdom
- historia av schizofreni eller annan psykotisk störning
- alkohol eller annat missbruk under de senaste 3 månaderna
- historia av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Effekt av behandling på hjärtfrekvensvariation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Effekt av behandling på affektiva variabler (depression, ångest, stressreaktivitet)
|
Effekt av behandling på beläggning av neurotransmittortransportörer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Senast verifierad
1 september 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Annan identifierare: DUMC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på duloxetin vs. escitalopram
-
Verastem, Inc.AvslutadIcke småcellig lungcancer | KRAS Aktiverande mutationFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Låggradigt ovarialt seröst adenokarcinomSpanien, Förenta staterna, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Kanada, Italien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMinneskonsolideringFörenta staterna
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAvslutadAvancerad Hodgkins sjukdomItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragen
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutadDödlig fetma | Bariatrisk kirurgiSpanien
-
Dr Jan Baekelandt, MDRekrytering
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... och andra samarbetspartnersOkändLändryggssmärta | Ländryggssmärta, återkommandeFinland
-
Aarhus University Hospital SkejbyOkänd