- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00215228
Auswirkungen von Duloxetin vs. Escitalopram auf die Herzfrequenzvariabilität bei Depressionen
18. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Auswirkungen von Escitalopram vs. Duloxetin auf die Herzfrequenzvariabilität und die autonome kardiovaskuläre Kontrolle
Eine niedrige Herzfrequenzvariabilität ist ein Marker für ein erhöhtes Risiko für kardiale Mortalität und wird bei Patienten mit depressiver koronarer Herzkrankheit beobachtet.
Einige Antidepressiva können jedoch selbst die Herzfrequenzvariabilität verringern.
Wir werden die Hypothese testen, dass Duloxetin (das eine noradrenerge Aktivität hat) eine stärkere Verringerung der Herzfrequenzvariabilität aufweist als Escitalopram (ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).
Wir werden auch die Hypothese testen, dass Änderungen der Herzfrequenzvariabilität mit der Größe der Norepinephrin-Transporter-Belegung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) hat sich als wertvolles Instrument zur Messung autonomer Dysfunktionen im Zusammenhang mit Depressionen und Herzerkrankungen erwiesen.
Eine niedrige HRV ist ein Marker für ein erhöhtes kardiales Mortalitätsrisiko und wird bei depressiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei ängstlichen Patienten nach MI beobachtet.
Die Behandlung mit sympathomimetischen Antidepressiva, wie MAO-Hemmern und Trizyklika, reduziert die HRV weiter und wurde mit erhöhter Herzfrequenz, orthostatischer Hypotonie und unerwünschten kardialen Ereignissen in Verbindung gebracht.
Obwohl es zunehmend Beweise dafür gibt, dass die Antidepressiva der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) minimale Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben, ist der Fall bei den SNRI-Antidepressiva, die die Wiederaufnahme von sowohl Serotonin als auch Noradrenalin blockieren, weniger klar.
Es ist möglich, dass Messungen des Ausmaßes der Norepinephrin-Transporter-Blockade oder -Hemmung mit der HRV-Reduktion zusammenhängen, die bei noradrenergen Arzneimitteln beobachtet wird.
Angesichts dieser Überlegungen schlagen wir eine Studie vor, um das kardiovaskuläre Profil des SSRI Escitalopram (Lexapro) mit dem zuletzt verfügbaren SNRI, Duloxetin, bei ambulanten Patienten mit Depressionen zu vergleichen.
Unter Verwendung der HRV-Methodik werden wir die Hypothese testen, dass eine stärkere Reduktion der HRV mit Duloxetin verbunden ist als mit Escitalopram.
Darüber hinaus werden wir das Ausmaß der Serotonin- und Noradrenalin-Transporterbelegung messen, die von jedem Medikament produziert wird.
Dies wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen Änderungen der HRV und dem Ausmaß der Transporter-hemmenden Wirkung jedes Medikaments zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20-60 Jahren
- eine primäre Diagnose von Depressionen unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien
- schriftliche Einverständniserklärung
- ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Geschichte von Bluthochdruck
- Geschichte der bipolaren Störung
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
- Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Wirkung der Behandlung auf die Herzfrequenzvariabilität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Wirkung der Behandlung auf affektive Variablen (Depression, Angst, Stressreaktivität)
|
|
Wirkung der Behandlung auf die Besetzung von Neurotransmitter-Transportern
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Andere Kennung: DUMC)
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