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Auswirkungen von Duloxetin vs. Escitalopram auf die Herzfrequenzvariabilität bei Depressionen

18. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Escitalopram vs. Duloxetin auf die Herzfrequenzvariabilität und die autonome kardiovaskuläre Kontrolle

Eine niedrige Herzfrequenzvariabilität ist ein Marker für ein erhöhtes Risiko für kardiale Mortalität und wird bei Patienten mit depressiver koronarer Herzkrankheit beobachtet. Einige Antidepressiva können jedoch selbst die Herzfrequenzvariabilität verringern. Wir werden die Hypothese testen, dass Duloxetin (das eine noradrenerge Aktivität hat) eine stärkere Verringerung der Herzfrequenzvariabilität aufweist als Escitalopram (ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Wir werden auch die Hypothese testen, dass Änderungen der Herzfrequenzvariabilität mit der Größe der Norepinephrin-Transporter-Belegung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) hat sich als wertvolles Instrument zur Messung autonomer Dysfunktionen im Zusammenhang mit Depressionen und Herzerkrankungen erwiesen. Eine niedrige HRV ist ein Marker für ein erhöhtes kardiales Mortalitätsrisiko und wird bei depressiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei ängstlichen Patienten nach MI beobachtet. Die Behandlung mit sympathomimetischen Antidepressiva, wie MAO-Hemmern und Trizyklika, reduziert die HRV weiter und wurde mit erhöhter Herzfrequenz, orthostatischer Hypotonie und unerwünschten kardialen Ereignissen in Verbindung gebracht. Obwohl es zunehmend Beweise dafür gibt, dass die Antidepressiva der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) minimale Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben, ist der Fall bei den SNRI-Antidepressiva, die die Wiederaufnahme von sowohl Serotonin als auch Noradrenalin blockieren, weniger klar. Es ist möglich, dass Messungen des Ausmaßes der Norepinephrin-Transporter-Blockade oder -Hemmung mit der HRV-Reduktion zusammenhängen, die bei noradrenergen Arzneimitteln beobachtet wird. Angesichts dieser Überlegungen schlagen wir eine Studie vor, um das kardiovaskuläre Profil des SSRI Escitalopram (Lexapro) mit dem zuletzt verfügbaren SNRI, Duloxetin, bei ambulanten Patienten mit Depressionen zu vergleichen. Unter Verwendung der HRV-Methodik werden wir die Hypothese testen, dass eine stärkere Reduktion der HRV mit Duloxetin verbunden ist als mit Escitalopram. Darüber hinaus werden wir das Ausmaß der Serotonin- und Noradrenalin-Transporterbelegung messen, die von jedem Medikament produziert wird. Dies wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen Änderungen der HRV und dem Ausmaß der Transporter-hemmenden Wirkung jedes Medikaments zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20-60 Jahren
  • eine primäre Diagnose von Depressionen unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte von Bluthochdruck
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung der Behandlung auf die Herzfrequenzvariabilität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung der Behandlung auf affektive Variablen (Depression, Angst, Stressreaktivität)
Wirkung der Behandlung auf die Besetzung von Neurotransmitter-Transportern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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