- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00215228
Efectos de la duloxetina frente al escitalopram sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la depresión
18 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
Efectos de escitalopram frente a duloxetina sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el control cardiovascular autonómico
La baja variabilidad de la frecuencia cardíaca es un marcador de mayor riesgo de mortalidad cardíaca y se observa en pacientes con enfermedad arterial coronaria deprimida.
Sin embargo, algunos antidepresivos pueden por sí mismos disminuir la variabilidad del ritmo cardíaco.
Probaremos la hipótesis de que una mayor reducción en la variabilidad de la frecuencia cardíaca se asociará con duloxetina (que tiene actividad noradrenérgica) que con escitalopram (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina).
También probaremos la hipótesis de que los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca están relacionados con la magnitud de la ocupación del transportador de norepinefrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es una herramienta valiosa para medir la disfunción autonómica asociada con la depresión y la enfermedad cardíaca.
La HRV baja es un marcador de mayor riesgo de mortalidad cardíaca y se observa en pacientes con enfermedad arterial coronaria deprimida y en pacientes ansiosos después de un infarto de miocardio.
El tratamiento con antidepresivos simpaticomiméticos, como los inhibidores de la MAO y los tricíclicos, reducen aún más la VFC y se han asociado con frecuencia cardíaca elevada, hipotensión ortostática y eventos cardíacos adversos.
Aunque cada vez hay más pruebas de que la clase de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tiene efectos mínimos sobre el sistema cardiovascular, el caso es menos claro con los antidepresivos IRSN que bloquean la recaptación de serotonina y norepinefrina.
Es posible que las medidas del grado de bloqueo o inhibición del transportador de norepinefrina puedan relacionarse con la reducción de la HRV observada con fármacos noradrenérgicos.
Dadas estas consideraciones, proponemos un estudio para comparar el perfil cardiovascular del ISRS escitalopram (Lexapro), con el IRSN disponible más recientemente, la duloxetina, en pacientes ambulatorios con depresión.
Usando la metodología HRV, probaremos la hipótesis de que una mayor reducción en HRV se asociará con duloxetina que con escitalopram.
Además, mediremos la magnitud de la ocupación de los transportadores de serotonina y noradrenalina que produce cada fármaco.
Esto nos permitirá examinar la relación entre los cambios en HRV y la magnitud de los efectos de inhibición del transportador de cada fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos 20-60 años de edad
- un diagnóstico primario de depresión utilizando los criterios del DSM-IV
- Consentimiento informado por escrito
- una prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- antecedentes de hipertension
- antecedentes de trastorno bipolar
- antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses
- antecedentes de deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efecto del tratamiento sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Efecto del tratamiento sobre variables afectivas (depresión, ansiedad, reactividad al estrés)
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Efecto del tratamiento sobre la ocupación del transportador de neurotransmisores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Otro identificador: DUMC)
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