- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00215228
Влияние дулоксетина по сравнению с эсциталопрамом на вариабельность сердечного ритма при депрессии
18 июля 2014 г. обновлено: Duke University
Влияние эсциталопрама по сравнению с дулоксетином на вариабельность сердечного ритма и автономный сердечно-сосудистый контроль
Низкая вариабельность сердечного ритма является маркером повышенного риска сердечной смертности и наблюдается у пациентов с депрессивной ишемической болезнью сердца.
Однако некоторые антидепрессанты сами по себе могут снижать вариабельность сердечного ритма.
Мы проверим гипотезу о том, что большее снижение вариабельности сердечного ритма будет связано с дулоксетином (обладающим норадренергической активностью), чем с эсциталопрамом (селективным ингибитором обратного захвата серотонина).
Мы также проверим гипотезу о том, что изменения вариабельности сердечного ритма связаны с величиной занятости переносчика норадреналина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР) является ценным инструментом для измерения вегетативной дисфункции, связанной с депрессией и сердечными заболеваниями.
Низкая ВСР является маркером повышенного риска сердечной смертности и наблюдается у пациентов с депрессией ишемической болезнью сердца и у тревожных пациентов после ИМ.
Лечение симпатомиметическими антидепрессантами, такими как ингибиторы МАО и трициклические препараты, еще больше снижает ВСР и связано с повышением частоты сердечных сокращений, ортостатической гипотензией и неблагоприятными сердечными событиями.
Хотя появляется все больше доказательств того, что антидепрессанты класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) оказывают минимальное влияние на сердечно-сосудистую систему, ситуация менее ясна с антидепрессантами СИОЗСН, которые блокируют обратный захват как серотонина, так и норадреналина.
Возможно, что показатели степени блокады или ингибирования транспортера норадреналина могут быть связаны со снижением ВСР, наблюдаемым при приеме норадренергических препаратов.
Учитывая эти соображения, мы предлагаем провести исследование для сравнения сердечно-сосудистого профиля СИОЗС эсциталопрама (лексапро) с самым последним доступным СИОЗСН, дулоксетином, у амбулаторных пациентов с депрессией.
Используя методологию ВСР, мы проверим гипотезу о том, что большее снижение ВСР будет связано с дулоксетином, чем с эсциталопрамом.
Кроме того, мы измерим величину занятости переносчиков серотонина и норадреналина, продуцируемую каждым препаратом.
Это позволит нам изучить взаимосвязь между изменениями ВСР и величиной эффектов ингибирования транспортеров каждого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые 20-60 лет
- первичный диагноз депрессии с использованием критериев DSM-IV
- письменное информированное согласие
- отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- история гипертонии
- биполярное расстройство в анамнезе
- шизофрения или другое психотическое расстройство в анамнезе
- злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
- История когнитивных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Влияние лечения на вариабельность сердечного ритма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Влияние лечения на аффективные переменные (депрессия, тревога, стрессовая реактивность)
|
|
Влияние лечения на занятость транспортеров нейротрансмиттеров
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Другой идентификатор: DUMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .