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沙利度胺/地塞米松与长春新碱+阿霉素+地塞米松 (VAD) 的 III 期随机试验

2014年4月1日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

沙利度胺/地塞米松与 VAD 作为新诊断骨髓瘤患者诱导化疗的 III 期随机试验以及唑来膦酸盐对化疗诱导的细胞凋亡和抗原呈递的影响的评估。

研究人员计划招募 176 名参与者，以比较多发性骨髓瘤 (MM) 患者随机接受两种治疗方案（沙利度胺+地塞米松与长春新碱+阿霉素+地塞米松）的反应率、总体反应率和生存率。 研究人员还计划测试在化疗前立即使用唑来膦酸盐治疗是否会增强对治疗的反应（即完全反应率增加）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

随机接受 VAD（长春新碱、阿霉素、地塞米松）的患者：所有患者均接受每 4 周重复的四个周期的 VAD。 化疗通过连续 IV 输注给药 96 小时：长春新碱剂量为 0.4 mg/天，多柔比星剂量为 9 mg/m^2/天。 在最初两个周期的第 1 至 4 天、第 9 至 12 天和第 17 至 20 天，患者口服地塞米松 40 mg (PO)。 仅在所有后续周期的第 1-4 天给予地塞米松。 患者在每个周期的第 1 天或第 15 天被随机分配接受唑来膦酸静脉注射。 只要患者继续研究，这个时间表就会每月持续一次。 剂量是根据患者每月的肌酐清除率计算的。 开始 Zometa 治疗后，应用以下指南：对于肌酐清除率 >60 mL/min 的患者，推荐剂量保持在 4mg。 对于肌酐清除率降低的患者，计算剂量以达到与肌酐清除率 75 mL/min 患者相同的曲线下面积 (AUC)。 使用 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • San Juan VA Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic
      • Port Charlotte、Florida、美国、33949
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须是新诊断的多发性骨髓瘤，通过存在骨髓浆细胞增多症并伴有 > 10% 的浆细胞、成片的浆细胞或经活检证实的浆细胞瘤来确诊。 患者必须患有 Durie-Salmon IIA-B 或 IIIA-B 期。 非分泌性骨髓瘤患者符合条件。 （这些患者将不包括在反应率分析中，但将评估毒性和存活率）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1、2 或 3
  • ≥ 18 岁。
  • 签署知情同意书
  • 预期生存期超过 8 周
  • 能够吞咽研究药物片剂
  • 能够遵循有关服用研究药物的指示，或有负责管理研究药物的日常护理人员。
  • 即使患者缺乏获得自体移植的社会经济条件，他们也有资格参加研究。 （这些患者将在随机化之前被识别，以免混淆研究结果）。
  • 所有患者（如果他们被随机分配到沙利度胺/地塞米松组）必须同意参加“教育和处方安全系统”(S.T.E.P.S.)™。 他们必须为此项目单独签署知情同意书。

排除标准：

  • 直接胆红素升高 > 2 mg/dl
  • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1000/mL，除非认为是继发于骨髓瘤
  • 正在进行的放射治疗，或首次治疗前 3 周内的放射治疗，除非与此类治疗相关的急性副作用得到解决。
  • 多发性骨髓瘤的既往治疗
  • 允许事先使用双膦酸盐，但必须在开始治疗前停用。
  • 并发不受控制的严重感染
  • 周围（感觉）神经病变 3 级或更高的患者
  • 危及生命的疾病（与肿瘤无关）
  • 除目前情况外的任何其他活动性和侵袭性癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 3 年。
  • 有生育潜力的妇女（除非使用节育措施）或怀孕或哺乳的妇女将被排除在本研究之外。
  • 患有禁忌使用长春新碱、多柔比星、地塞米松、沙利度胺或唑来膦酸盐的合并症的患者。
  • 浆细胞白血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：VAD治疗
VAD（长春新碱、阿霉素、地塞米松）。 长春新碱和阿霉素每 28 天通过静脉导管连续输注 96 小时。 每 28 天被认为是一个治疗“周期”。 患者将接受 4 至 6 个周期的治疗。 地塞米松以药丸形式服用。 在前 2 个周期中，它是在第 1-4、9-12、17-20 天服用的。 对于所有其他周期，地塞米松仅在第 1-4 天服用。 患者在每个周期的第 1 天或第 15 天被随机分配接受唑来膦酸静脉注射。
药品：唑来膦酸
患者随机接受唑来膦酸静脉注射。在每个周期的第 1 天或第 15 天。 只要患者继续研究，这个时间表就会每月持续一次。 剂量是根据患者每月的肌酐清除率计算的。
其他名称：
  • 唑来膦酸盐
  • 卓泰®
药品：长春新碱
如 VAD 治疗臂中所述
其他名称：
  • 致癌素
  • NSC-67574
药品：阿霉素
如 VAD 治疗组所述
其他名称：
  • 阿霉素
  • NSC-123127
有源比较器：沙利度胺和地塞米松治疗
沙利度胺每天晚上口服一次，持续四到六个月。 地塞米松以药丸的形式服用。 在前 2 个周期中，它是在第 1-4、9-12、17-20 天服用的。 对于所有其他周期，地塞米松仅在第 1-4 天服用。
药品：唑来膦酸
患者随机接受唑来膦酸静脉注射。在每个周期的第 1 天或第 15 天。 只要患者继续研究，这个时间表就会每月持续一次。 剂量是根据患者每月的肌酐清除率计算的。
其他名称：
  • 唑来膦酸盐
  • 卓泰®
药品：地塞米松
如 VAD 治疗组和沙利度胺和地塞米松治疗组所述
其他名称：
  • 十进制
  • NSC-34521
药品：沙利度胺
如沙利度胺和地塞米松治疗组所述
其他名称：
  • 沙洛胺™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAD 与沙利度胺/地塞米松的反应率
大体时间：第 4 周期结束 - 每个参与者 4 个月
Blade (15) 多发性骨髓瘤缓解标准用于评估疗效。 完全缓解 (CR) 包括： 通过免疫固定研究进行至少 6 周的至少两次测定，原始单克隆蛋白从血液和尿液中消失。 部分反应 (PR) 包括： 间隔 6 周的至少两次测定中血清单克隆蛋白水平至少降低 50%。 最小反应 (MR) 包括： 在间隔 2 周的至少 2 次测定中，血清单克隆蛋白水平至少降低 25% 至 49%。
第 4 周期结束 - 每个参与者 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者人数，按组
大体时间：4 年 7 个月
在新诊断的多发性骨髓瘤 (MM) 中使用沙利度胺/地塞米松与 VAD 作为诱导方案具有毒性的参与者人数。
4 年 7 个月
无进展生存期 (PFS) 的参与者人数，按治疗组分类
大体时间：4个月

在新诊断的 MM 中，沙利度胺/地塞米松与 VAD 在无进展生存期方面的 PFS 参与者人数。 进行性疾病 (PD)：（对于未处于 CR 的患者）需要以下一项或多项；血清单克隆副蛋白水平增加 > 25%，这也必须是至少 5 g/L 的绝对增加，并在重复调查中得到证实。

24 小时尿液轻链排泄增加 > 25%，这也必须是至少 200 毫克的绝对增加，并经重复调查证实。

骨髓抽吸物中浆细胞增加 >25%，这也必须是至少 10% 的绝对增加。 现有溶解性病变或浆细胞瘤的大小明显增加。 出现新的骨病变或浆细胞瘤（压缩性骨折除外）。 高钙血症的发展（校正钙 > 11.5 mg/dL，不能归因于其他原因）。
4个月
总生存期 (OS)，按治疗组分类
大体时间：长达 10 年

沙利度胺/地塞米松参与者与 VAD 参与者的中位 OS。 从学习到过期/已知活着的最后日期的月份。

研究人员计划招募 176 名参与者来计算中位总生存期。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

合作者

Novartis

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Alsina, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月15日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月1日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-13043
  • CZOL446E (Novartis)

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