Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy talidomidu/deksametazonu w porównaniu z winkrystyną+adriamycyną+deksametazonem (VAD)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizowane badanie III fazy talidomidu/deksametazonu w porównaniu z VAD jako chemioterapia indukcyjna u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem oraz ocena wpływu zoledronianu na apoptozę indukowaną chemioterapią i prezentację antygenu.

Badacze zaplanowali zgromadzenie 176 uczestników, aby porównać odsetek odpowiedzi, ogólny odsetek odpowiedzi i przeżycie pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) po losowym przydzieleniu do dwóch schematów (talidomid + deksametazon i winkrystyna + adriamycyna + deksametazon). Badacze planowali również sprawdzić, czy leczenie zoledronianem bezpośrednio przed chemioterapią skutkuje zwiększoną odpowiedzią na leczenie (tj. wzrostem odsetka całkowitych odpowiedzi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej VAD (winkrystyna, adriamycyna, deksametazon): Wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle VAD powtarzane co 4 tygodnie. Chemioterapię stosowano w ciągłym wlewie dożylnym przez 96 godzin: winkrystyna w dawce 0,4 mg/dobę i doksorubicyna w dawce 9 mg/m^2/dobę. Pacjentom podawano deksametazon w dawce 40 mg doustnie (PO) w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 z pierwszych dwóch cykli. Deksametazon podawano tylko w dniach 1-4 wszystkich kolejnych cykli. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas zoledronowy dożylnie w 1. lub 15. dniu każdego cyklu. Harmonogram ten kontynuowano co miesiąc, dopóki pacjent pozostawał w badaniu. Dawkę obliczono na podstawie miesięcznego klirensu kreatyniny pacjentów. Rozpoczynając terapię produktem Zometa, zastosowano następujące wytyczne: Dla pacjentów z klirensem kreatyniny >60 ml/min zalecana dawka pozostała na poziomie 4 mg. W przypadku pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny dawkowanie obliczono w taki sposób, aby uzyskać takie samo pole pod krzywą (AUC), jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min. Klirens kreatyniny obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • San Juan VA Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33949
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany MM potwierdzony obecnością plazmocytozy szpiku kostnego z > 10% komórek plazmatycznych, arkuszy komórek plazmatycznych lub plazmocytomy potwierdzonej biopsją. Pacjenci muszą mieć łososia Durie w stadium IIA-B lub IIIA-B. Kwalifikują się pacjenci ze szpiczakiem niewydzielniczym. (Pacjenci ci nie zostaną włączeni do analizy wskaźników odpowiedzi, ale zostaną ocenieni pod kątem toksyczności i przeżycia).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 lub 3
  • ≥ 18 lat.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 8 tygodni
  • Zdolne do połykania tabletek badanego leku
  • Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi przyjmowania badanego leku lub ma opiekuna, który będzie odpowiedzialny za podawanie badanego leku.
  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania, nawet jeśli nie mają społeczno-ekonomicznego dostępu do przeszczepów autologicznych. (Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani przed randomizacją, aby nie zakłócić wyników badania).
  • Wszyscy pacjenci (w przypadku losowego przydzielenia do grupy otrzymującej talidomid/deksametazon) muszą wyrazić zgodę na udział w „Systemie edukacji i bezpieczeństwa przepisywania leków” (S.T.E.P.S.)™. Muszą podpisać osobną świadomą zgodę na udział w tym programie.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższona bilirubina bezpośrednia > 2 mg/dl
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000/ml, chyba że uważa się, że jest wtórna do szpiczaka
  • Trwająca radioterapia lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszym leczeniem, chyba że ustąpią ostre działania niepożądane związane z taką terapią.
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego
  • Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów, ale należy je odstawić przed rozpoczęciem leczenia.
  • Równoczesna niekontrolowana poważna infekcja
  • Pacjenci z neuropatią obwodową (czuciową) stopnia 3 lub wyższego
  • Choroba zagrażająca życiu (niezwiązana z guzem)
  • Historia jakiegokolwiek innego AKTYWNEGO i INWAZYJNEGO raka innego niż obecny stan (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że stosujące antykoncepcję) lub kobiety w ciąży lub karmiące zostaną wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania winkrystyny, doksorubicyny, deksametazonu, talidomidu lub zoledronianu.
  • Białaczka plazmocytowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie VAD
VAD (winkrystyna, adriamycyna, deksametazon). Winkrystynę i adriamycynę podawano w ciągłej infuzji przez cewnik żylny przez 96 godzin co 28 dni. Każde 28 dni to jeden „cykl” terapii. Pacjenci mieli otrzymać od 4 do 6 cykli terapii. Deksametazon przyjmowano w postaci tabletek. Podczas pierwszych 2 cykli przyjmowano w dniach 1-4, 9-12, 17-20. We wszystkich innych cyklach deksametazon przyjmowano tylko w dniach 1-4. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas zoledronowy dożylnie w 1. lub 15. dniu każdego cyklu.
Lek: kwas zoledronowy
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas zoledronowy dożylnie. w 1. lub 15. dniu każdego cyklu. Harmonogram ten kontynuowano co miesiąc, dopóki pacjent pozostawał w badaniu. Dawkę obliczono na podstawie miesięcznego klirensu kreatyniny pacjentów.
Inne nazwy:
  • Zoledronian
  • Zometa®
Lek: winkrystyna
Jak opisano w Ramię leczenia VAD
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lek: adriamycyna
Jak opisano w grupie leczenia VAD
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna
  • NSC-123127
Aktywny komparator: Leczenie talidomidem i deksametazonem
Talidomid przyjmowano doustnie raz dziennie wieczorem przez cztery do sześciu miesięcy. Deksametazon przyjmowano w postaci tabletek. Podczas pierwszych 2 cykli przyjmowano w dniach 1-4, 9-12, 17-20. We wszystkich innych cyklach deksametazon przyjmowano tylko w dniach 1-4.
Lek: kwas zoledronowy
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas zoledronowy dożylnie. w 1. lub 15. dniu każdego cyklu. Harmonogram ten kontynuowano co miesiąc, dopóki pacjent pozostawał w badaniu. Dawkę obliczono na podstawie miesięcznego klirensu kreatyniny pacjentów.
Inne nazwy:
  • Zoledronian
  • Zometa®
Lek: deksametazon
Jak opisano w grupie leczenia VAD i grupie leczenia talidomidem i deksametazonem
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Lek: talidomid
Jak opisano w części dotyczącej leczenia talidomidem i deksametazonem
Inne nazwy:
  • Talomid™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi VAD w porównaniu z talidomidem/deksametazonem
Ramy czasowe: Koniec cyklu 4 - 4 miesiące na uczestnika
Kryteria Blade (15) remisji w szpiczaku mnogim zostały wykorzystane do oceny odpowiedzi. Całkowita odpowiedź (CR) obejmuje: Zniknięcie pierwotnego białka monoklonalnego z krwi i moczu w co najmniej dwóch oznaczeniach przez co najmniej 6 tygodni w badaniach immunofiksacji. Częściowa odpowiedź (PR) obejmuje: Co najmniej 50% zmniejszenie poziomu białka monoklonalnego w surowicy w co najmniej dwóch oznaczeniach w odstępie 6 tygodni. Minimalna odpowiedź (MR) obejmuje: Co najmniej 25% do 49% zmniejszenie poziomu białka monoklonalnego w surowicy dla co najmniej 2 oznaczeń w odstępie 2 tygodni.
Koniec cyklu 4 - 4 miesiące na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według grup
Ramy czasowe: 4 lata, 7 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością talidomidu/deksametazonu w porównaniu z VAD jako schematami indukcji w nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim (MM).
4 lata, 7 miesięcy
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS), według ramienia leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące

Liczba uczestników z PFS dla talidomidu/deksametazonu vs. VAD w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji u nowo rozpoznanego MM. Choroba postępująca (PD): (dla pacjentów bez CR) Wymaga jednego lub więcej z poniższych; > 25% wzrost poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy, co również musi być bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 g/l i potwierdzić powtórnym badaniem.

> 25% zwiększenie wydalania łańcuchów lekkich z moczem w ciągu 24 godzin, co również musi być bezwzględnym zwiększeniem o co najmniej 200 mg i musi być potwierdzone powtórnym badaniem.

>25% wzrost komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego, co również musi być bezwzględnym wzrostem o co najmniej 10%. Zdecydowany wzrost wielkości istniejących zmian litycznych lub plazmacytomów. Rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom (z wyjątkiem złamań kompresyjnych). Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia > 11,5 mg/dl, którego nie można przypisać innym przyczynom).
4 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS), według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Do 10 lat

Mediana OS dla uczestników talidomidu/deksametazonu w porównaniu z uczestnikami VAD. Miesiące od rozpoczęcia badania do wygaśnięcia/ostatniej znanej daty życia.

Badacze planowali zgromadzić 176 uczestników, aby obliczyć medianę całkowitego przeżycia.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-13043
  • CZOL446E (Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj