Ensaio randomizado de fase III de talidomida/dexametasona versus vincristina+adriamicina+dexametasona (VAD)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter MM recém-diagnosticado confirmado pela presença de plasmocitose da medula óssea com > 10 por cento de células plasmáticas, camadas de células plasmáticas ou plasmocitoma comprovado por biópsia. Os pacientes devem ter Durie-Salmon Estágio IIA-B ou IIIA-B. Pacientes com mieloma não secretor são elegíveis. (Esses pacientes não serão incluídos na análise das taxas de resposta, mas serão avaliados quanto à toxicidade e sobrevida).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 ou 3
• ≥ 18 anos de idade.
• Formulário de consentimento informado assinado
• Sobrevida esperada superior a 8 semanas
• Capaz de engolir os comprimidos da medicação do estudo
• Capaz de seguir as instruções sobre como tomar a medicação do estudo ou tem um prestador de cuidados diários que será responsável pela administração da medicação do estudo.
• Os pacientes serão elegíveis para o estudo mesmo que não tenham acesso socioeconômico ao transplante autólogo. (Esses pacientes serão identificados antes da randomização para não confundir os resultados do estudo).
• Todos os pacientes (no caso de serem randomizados para o braço talidomida/dexametasona) devem concordar em participar do "Sistema de Educação e Segurança na Prescrição" (S.T.E.P.S.)™. Eles devem assinar um consentimento informado separado para este programa.

Critério de exclusão:

• Bilirrubina direta elevada > 2 mg/dl
• Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase sérica (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/mL, a menos que seja secundária a mieloma
• Radioterapia contínua ou radioterapia dentro de 3 semanas antes do primeiro tratamento, a menos que os efeitos colaterais agudos associados a tal terapia sejam resolvidos.
• Tratamento prévio para mieloma múltiplo
• O uso prévio de bisfosfonatos é permitido, mas eles devem ser descontinuados antes de iniciar o tratamento.
• Infecção grave descontrolada concomitante
• Pacientes com neuropatia periférica (sensorial), grau 3 ou superior
• Doença com risco de vida (não relacionada ao tumor)
• História de qualquer outro câncer ATIVO e INVASIVO além da condição atual (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja em remissão completa e fora de todas as terapias para essa doença por um período mínimo de 3 anos.
• Mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam usando controle de natalidade) ou que estejam grávidas ou amamentando serão excluídas deste estudo.
• Pacientes com comorbidades que contraindicariam o uso de vincristina, doxorrubicina, dexametasona, talidomida ou zoledronato.
• Leucemia de células plasmáticas