Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu talidomidi/deksametasoni vs. vinkristiini+adriamysiini+deksametasoni (VAD) koe

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen III satunnaistettu koe talidomidi/deksametasoni vs VAD induktiokemoterapiana äskettäin diagnosoiduille myeloomapotilaille ja tsoledronaatin vaikutusten arviointi kemoterapian aiheuttamaan apoptoosiin ja antigeenien esittelyyn.

Tutkijat suunnittelivat keräävänsä 176 osallistujaa vertaillakseen multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden vasteprosenttia, kokonaisvasteprosenttia ja eloonjäämistä, kun heidät satunnaistettiin kahteen hoitoon (talidomidi + deksametasoni vs. vinkristiini + adriamysiini + deksametasoni). Tutkijat suunnittelivat myös testaavansa, parantaako hoitovastetta tsoledronaatilla juuri ennen kemoterapiaa (eli täyden vasteen lisääntymistä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan VAD:ta (vinkristiini, adriamysiini, deksametasoni): Kaikki potilaat saivat neljä VAD-sykliä, jotka toistettiin 4 viikon välein. Kemoterapiaa annettiin jatkuvana IV-infuusiona 96 tunnin ajan: vinkristiiniä annoksella 0,4 mg/vrk ja doksorubisiinia annoksella 9 mg/m2/vrk. Potilaille annettiin 40 mg deksametasonia suun kautta (PO) kahden ensimmäisen syklin päivinä 1–4, 9–12 ja 17–20. Deksametasonia annettiin vain päivinä 1-4 kaikissa seuraavissa jaksoissa. Potilaat satunnaistettiin saamaan tsoledronihappoa IV kunkin syklin päivänä 1 tai 15. Tätä aikataulua jatkettiin kuukausittain niin kauan kuin potilas oli tutkimuksessa. Annos laskettiin potilaiden kuukausittaisen kreatiniinipuhdistuman perusteella. Zometa-hoidon aloittamisen yhteydessä noudatettiin seuraavia ohjeita: Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, suositeltu annos pysyi 4 mg:ssa. Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alentunut, annostus laskettiin siten, että saavutettiin sama pinta-ala alle käyrän (AUC) kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 75 ml/min. Kreatiniinipuhdistuma laskettiin käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33949
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu MM, joka on vahvistettu luuytimen plasmasytoosilla, jossa on > 10 prosenttia plasmasoluja, plasmasolulevyjä tai biopsialla todistettu plasmasytooma. Potilailla on oltava Durie-Salmon Stage IIA-B tai IIIA-B. Potilaat, joilla on ei-sekretorinen myelooma, ovat kelvollisia. (Näitä potilaita ei oteta mukaan vastemäärien analyysiin, mutta niiden toksisuus ja eloonjääminen arvioidaan).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1, 2 tai 3
  • ≥ 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Odotettu eloonjääminen yli 8 viikkoa
  • Pystyy nielemään tutkimuslääketabletteja
  • Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeiden ottamista koskevia ohjeita tai hänellä on päivittäisen hoidon tarjoaja, joka vastaa tutkimuslääkkeiden antamisesta.
  • Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, vaikka heillä ei olisi sosioekonomista pääsyä autologiseen siirtoon. (Nämä potilaat tunnistetaan ennen satunnaistamista, jotta tutkimustuloksia ei hämmennetä).
  • Kaikkien potilaiden (jos heidät satunnaistetaan talidomidi/deksametasoni-haaraan) on suostuttava osallistumaan "System for Education and Rescribing Safety" (S.T.E.P.S.)™ -ohjelmaan. Heidän on allekirjoitettava erillinen tietoinen suostumus tälle ohjelmalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonnut suora bilirubiini > 2 mg/dl
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000/ml, ellei sen katsota olevan myelooman toissijainen
  • Jatkuva sädehoito tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa, elleivät tällaiseen hoitoon liittyvät akuutit sivuvaikutukset ole ratkaistu.
  • Multippelin myelooman aikaisempi hoito
  • Bisfosfonaattien aikaisempi käyttö on sallittua, mutta se on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
  • Samanaikainen hallitsematon vakava infektio
  • Potilaat, joilla on aste 3 tai korkeampi perifeerinen (sensorinen) neuropatia
  • Henkeä uhkaava sairaus (ei liity kasvaimeen)
  • Anamneesissa mikä tahansa muu AKTIIVINEN ja INVASIIVINEN syöpä, paitsi nykyinen sairaus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei se ole täysin remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he käytä ehkäisyä) tai raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia vinkristiinin, doksorubisiinin, deksametasonin, talidomidin tai tsoledronaatin käytön.
  • Plasmasoluleukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VAD-hoito
VAD (vinkristiini, adriamysiini, deksametasoni). Vinkristiiniä ja adriamysiiniä annettiin jatkuvana infuusiona laskimokatetrin kautta 96 tunnin ajan 28 päivän välein. Jokaista 28 päivää pidetään yhtenä hoitojaksona. Potilaiden piti saada 4-6 hoitojaksoa. Deksametasoni otettiin pillerimuodossa. Kahden ensimmäisen syklin aikana se otettiin päivinä 1-4, 9-12, 17-20. Kaikissa muissa sykleissä deksametasonia otettiin vain päivinä 1-4. Potilaat satunnaistettiin saamaan tsoledronihappoa IV kunkin syklin päivänä 1 tai 15.
Lääke: tsoledronihappo
Potilaat satunnaistettiin saamaan tsoledronihappoa IV. kunkin syklin 1. tai 15. päivänä. Tätä aikataulua jatkettiin kuukausittain niin kauan kuin potilas oli tutkimuksessa. Annos laskettiin potilaiden kuukausittaisen kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Muut nimet:
  • Zoledronaatti
  • Zometa®
Lääke: vinkristiini
Kuten VAD-hoitovarressa on kuvattu
Muut nimet:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lääke: adriamysiini
Kuten VAD-hoitohaarassa on kuvattu
Muut nimet:
  • Doksorubisiini
  • NSC-123127
Active Comparator: Talidomidi ja deksametasonihoito
Talidomidia otettiin suun kautta kerran joka päivä iltaisin neljän tai kuuden kuukauden ajan. Deksametasoni otettiin pillerimuodossa. Kahden ensimmäisen syklin aikana se otettiin päivinä 1-4, 9-12, 17-20. Kaikissa muissa sykleissä deksametasonia otettiin vain päivinä 1-4.
Lääke: tsoledronihappo
Potilaat satunnaistettiin saamaan tsoledronihappoa IV. kunkin syklin 1. tai 15. päivänä. Tätä aikataulua jatkettiin kuukausittain niin kauan kuin potilas oli tutkimuksessa. Annos laskettiin potilaiden kuukausittaisen kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Muut nimet:
  • Zoledronaatti
  • Zometa®
Lääke: deksametasoni
Kuten VAD-hoitohaarassa ja talidomidi- ja deksametasonihoitohaarassa on kuvattu
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC-34521
Lääke: talidomidi
Kuten talidomidi- ja deksametasonihoitohaarassa on kuvattu
Muut nimet:
  • Thalomid™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAD vs. talidomidi/deksametasoni vasteprosentit
Aikaikkuna: Jakson loppu 4 - 4 kuukautta per osallistuja
Blade (15) -kriteerejä multippelin myelooman remissiolle käytettiin vasteen arvioimiseksi. Täydellinen vaste (CR) sisältää: Alkuperäisen monoklonaalisen proteiinin katoamisen verestä ja virtsasta vähintään kahdessa määrityksessä vähintään 6 viikon ajan immunofiksaatiotutkimuksilla. Osittainen vaste (PR) sisältää: Seerumin monoklonaalisen proteiinin tason aleneminen vähintään 50 % vähintään kahdella määrityksellä 6 viikon välein. Minimivaste (MR) sisältää: Seerumin monoklonaalisen proteiinin tason aleneminen vähintään 25–49 % vähintään kahdessa määrityksessä 2 viikon välein.
Jakson loppu 4 - 4 kuukautta per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien määrä ryhmittäin
Aikaikkuna: 4 vuotta, 7 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli toksisuutta talidomidi/deksametasoni vs. VAD induktiohoitoina äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa (MM).
4 vuotta, 7 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Talidomidin/deksametasonin PFS-potilaiden lukumäärä vs. VAD suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen äskettäin diagnosoidussa MM:ssä. Progressiivinen sairaus (PD): (potilaille, jotka eivät ole CR:ssä) Edellyttää yhtä tai useampaa seuraavista; > 25 % nousu seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa, jonka on myös oltava vähintään 5 g/l absoluuttinen nousu ja varmistettu toistetussa tutkimuksessa.

> 25 % lisäys 24 tunnin virtsan kevytketjun erittymisessä, jonka on myös oltava vähintään 200 mg:n absoluuttinen lisäys ja varmistettu toistetussa tutkimuksessa.

>25 %:n lisäys plasmasoluissa luuytimen aspiraatissa, minkä on myös oltava vähintään 10 %:n absoluuttinen lisäys. Olemassa olevien lyyttisten leesioiden tai plasmasytoomien koon selvä kasvu. Uusien luuvaurioiden tai plasmasytoomien kehittyminen (paitsi puristusmurtumia). Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu kalsium > 11,5 mg/dl ei johdu muista syistä).
4 kuukautta
Overall Survival (OS), hoitoarm
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta

Mediaani käyttöjärjestelmä talidomidi/deksametasoni-osallistujille vs. VAD-osallistujat. Kuukausia opiskelusta päättymiseen / viimeiseen elossa olevaan päivämäärään.

Tutkijat olivat suunnitelleet keräävänsä 176 osallistujaa kokonaiseloonjäämisajan mediaanin laskemiseksi.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-13043
  • CZOL446E (Novartis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa