Studio randomizzato di fase III di talidomide/desametasone rispetto a vincristina+adriamicina+desametasone (VAD)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una nuova diagnosi di MM confermata dalla presenza di plasmacitosi del midollo osseo con > 10% di plasmacellule, fogli di plasmacellule o plasmocitoma comprovato da biopsia. I pazienti devono avere stadio Durie-Salmon IIA-B o IIIA-B. Sono ammissibili i pazienti con mieloma non secretorio. (Questi pazienti non saranno inclusi nell'analisi dei tassi di risposta, ma saranno valutati per tossicità e sopravvivenza).
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1, 2 o 3
• ≥ 18 anni di età.
• Modulo di consenso informato firmato
• Sopravvivenza attesa superiore a 8 settimane
• In grado di deglutire le compresse del farmaco oggetto dello studio
• In grado di seguire le indicazioni relative all'assunzione dei farmaci oggetto dello studio o avere un fornitore di cure quotidiane che sarà responsabile della somministrazione dei farmaci oggetto dello studio.
• I pazienti saranno idonei per lo studio anche se non hanno accesso socioeconomico al trapianto autologo. (Questi pazienti saranno identificati prima della randomizzazione in modo da non confondere i risultati dello studio).
• Tutti i pazienti (nel caso in cui siano randomizzati al braccio talidomide/desametasone) devono accettare di prendere parte al "Sistema per l'educazione e la sicurezza delle prescrizioni" (S.T.E.P.S.)™. Devono firmare un consenso informato separato per questo programma.

Criteri di esclusione:

• Bilirubina diretta elevata > 2 mg/dl
• Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/mL, a meno che non sia ritenuto secondario al mieloma
• Radioterapia in corso o radioterapia entro 3 settimane prima del primo trattamento, a meno che gli effetti collaterali acuti associati a tale terapia non siano risolti.
• Precedente trattamento per il mieloma multiplo
• È consentito l'uso precedente di bifosfonati, ma devono essere interrotti prima di iniziare il trattamento.
• Concomitante infezione grave incontrollata
• Pazienti con neuropatia periferica (sensoriale), grado 3 o superiore
• Malattia potenzialmente letale (non correlata al tumore)
• Storia di qualsiasi altro tumore ATTIVO e INVASIVO diverso dalla presente condizione (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia in completa remissione e fuori da tutte le terapie per quella malattia per un minimo di 3 anni.
• Le donne in età fertile (a meno che non utilizzino il controllo delle nascite) o che sono incinte o che allattano saranno escluse da questo studio.
• Pazienti con condizioni di comorbidità che controindicano l'uso di vincristina, doxorubicina, desametasone, talidomide o zoledronato.
• Leucemia plasmacellulare