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탈리도마이드/덱사메타손 대 빈크리스틴+아드리아마이신+덱사메타손(VAD)의 III상 무작위 시험

2014년 4월 1일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

새로 진단된 골수종 환자를 위한 유도 화학요법으로서 탈리도마이드/덱사메타손 대 VAD의 III상 무작위 시험 및 화학요법 유도된 세포사멸 및 항원 제시에 대한 Zoledronate의 효과 평가.

연구자들은 2가지 요법(탈리도마이드 + 덱사메타손 대 빈크리스틴 + 아드리아마이신 + 덱사메타손)으로 무작위 배정되었을 때 다발성 골수종(MM) 환자의 반응률, 전체 반응률 및 생존율을 비교하기 위해 176명의 참가자를 확보할 계획이었습니다. 연구자들은 또한 화학요법 직전에 졸레드로네이트로 치료하면 치료에 대한 반응이 향상되는지(즉, 완전 반응률이 증가하는지) 테스트할 계획을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

VAD(빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손)를 받도록 무작위 배정된 환자: 모든 환자는 4주마다 반복되는 4주기의 VAD를 받았습니다. 화학요법은 96시간 동안 연속 IV 주입으로 시행되었습니다: 빈크리스틴 0.4mg/일 용량 및 독소루비신 9mg/m^2/일 용량. 환자들은 처음 두 주기의 1~4일, 9~12일, 17~20일에 덱사메타손 40mg을 경구(PO)로 투여받았습니다. Dexamethasone은 모든 후속 주기의 1-4일에만 제공되었습니다. 환자들은 각 주기의 1일 또는 15일에 zoledronic acid IV를 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 일정은 환자가 연구를 계속하는 한 매달 계속되었습니다. 투여량은 환자의 월별 크레아티닌 청소율을 기준으로 계산되었습니다. Zometa 요법 시작 시 다음 지침이 적용되었습니다. 크레아티닌 청소율 >60 mL/min인 환자의 경우 권장 용량은 4mg으로 유지되었습니다. 크레아티닌 청소율이 감소한 환자의 경우, 크레아티닌 청소율이 75mL/분인 환자와 동일한 곡선 아래 면적(AUC)을 달성하기 위해 투여량을 계산했습니다. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33949
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • San Juan VA Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 10% 이상의 형질 세포, 형질 세포 시트 또는 생검으로 입증된 형질세포종을 포함하는 골수 형질세포증의 존재로 확인된 새로 진단된 MM을 가지고 있어야 합니다. 환자는 Durie-Salmon Stage IIA-B 또는 IIIA-B여야 합니다. 비분비성 골수종 환자가 대상입니다. (이러한 환자는 반응률 분석에 포함되지 않지만 독성 및 생존에 대해 평가됩니다).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2 또는 3
  • ≥ 18세.
  • 서명된 동의서 양식
  • 8주 이상의 예상 생존
  • 연구 약물 정제를 삼킬 수 있음
  • 연구 약물 복용에 관한 지시 사항을 따를 수 있거나 연구 약물 투여를 담당할 일일 간병인이 있습니다.
  • 환자는 자가 이식에 대한 사회경제적 접근이 부족한 경우에도 연구 대상이 됩니다. (이러한 환자는 연구 결과를 혼동하지 않도록 무작위 배정 전에 식별됩니다).
  • 모든 환자(탈리도마이드/덱사메타손군에 무작위 배정되는 경우)는 "교육 및 처방 안전 시스템"(S.T.E.P.S.)™에 참여하는 데 동의해야 합니다. 그들은 이 프로그램에 대해 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 상승된 직접 빌리루빈 > 2 mg/dl
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 절대호중구수(ANC) <1000/mL, 골수종에 이차적이라고 느껴지지 않는 한
  • 진행 중인 방사선 요법, 또는 그러한 요법과 관련된 급성 부작용이 해결되지 않는 한 첫 번째 치료 전 3주 이내에 방사선 요법.
  • 다발성 골수종의 사전 치료
  • 사전 비스포스포네이트 사용은 허용되지만 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
  • 동시 통제되지 않은 심각한 감염
  • 3등급 이상의 말초(감각) 신경병증 환자
  • 생명을 위협하는 질병(종양과 무관)
  • 현재 상태(비흑색종 피부암 제외) 이외의 다른 활동성 및 침습성 암의 병력.
  • 가임 여성(피임법을 사용하지 않는 한) 또는 임신 또는 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 빈크리스틴, 독소루비신, 덱사메타손, 탈리도마이드 또는 졸레드로네이트의 사용을 금하는 동반이환 상태의 환자.
  • 형질 세포 백혈병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VAD 치료
VAD(빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손). Vincristine과 adriamycin은 28일마다 96시간 동안 정맥 카테터를 통해 연속 주입으로 투여되었습니다. 각 28일은 치료의 한 "주기"로 간주됩니다. 환자들은 4~6주기의 치료를 받게 되었습니다. Dexamethasone은 알약 형태로 복용했습니다. 처음 2주기 동안 1-4일, 9-12일, 17-20일에 복용했습니다. 다른 모든 주기의 경우 덱사메타손은 1-4일에만 복용했습니다. 환자들은 각 주기의 1일 또는 15일에 zoledronic acid IV를 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 졸레드론산
환자들은 무작위로 졸레드론산 I.V. 각 주기의 1일 또는 15일에. 이 일정은 환자가 연구를 계속하는 한 매달 계속되었습니다. 투여량은 환자의 월별 크레아티닌 청소율을 기준으로 계산되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트
  • 조메타®
의약품: 빈크리스틴
VAD 치료군에 설명된 대로
다른 이름들:
  • 온코빈
  • NSC-67574
의약품: 아드리아마이신
VAD 치료 부문에 설명된 대로
다른 이름들:
  • 독소루비신
  • NSC-123127
활성 비교기: 탈리도마이드 및 덱사메타손 치료
탈리도마이드는 4~6개월 동안 매일 저녁에 한 번씩 경구 복용했습니다. 덱사메타손은 알약 형태로 복용했습니다. 처음 2주기 동안 1-4일, 9-12일, 17-20일에 복용했습니다. 다른 모든 주기의 경우 덱사메타손은 1-4일에만 복용했습니다.
의약품: 졸레드론산
환자들은 무작위로 졸레드론산 I.V. 각 주기의 1일 또는 15일에. 이 일정은 환자가 연구를 계속하는 한 매달 계속되었습니다. 투여량은 환자의 월별 크레아티닌 청소율을 기준으로 계산되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트
  • 조메타®
의약품: 덱사메타손
VAD 치료군 및 탈리도마이드 및 덱사메타손 치료군에 설명된 대로
다른 이름들:
  • 데카드론
  • NSC-34521
의약품: 탈리도마이드
탈리도마이드 및 덱사메타손 치료군에 설명된 대로
다른 이름들:
  • 탈로미드™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAD 대 탈리도마이드/덱사메타손의 반응률
기간: 주기 4 종료 - 참가자당 4개월
반응을 평가하기 위해 블레이드(15) 다발성 골수종 완화 기준을 사용했습니다. 완전한 반응(CR)은 다음을 포함합니다: 면역고정 연구에 의해 최소 6주 동안 최소 2회 측정에서 혈액 및 소변에서 원래 단일클론 단백질이 사라짐. 부분 반응(PR)에는 다음이 포함됩니다. 6주 간격으로 2회 이상 측정한 결과 혈청 단클론 단백질 수치가 50% 이상 감소했습니다. 최소 반응(MR)에는 다음이 포함됩니다. 2주 간격으로 최소 2회의 측정에서 혈청 단클론 단백질 수준이 최소 25%~49% 감소합니다.
주기 4 종료 - 참가자당 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수, 그룹별
기간: 4년 7개월
새로 진단된 다발성 골수종(MM)에서 유도 요법으로서 탈리도마이드/덱사메타손 대 VAD의 독성이 있는 참가자 수.
4년 7개월
치료 부문별 무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 4개월

새로 진단된 MM에서 무진행 생존과 관련하여 탈리도마이드/덱사메타손 대 VAD에 대한 PFS 참가자 수. 진행성 질병(PD): (CR이 아닌 환자의 경우) 다음 중 하나 이상이 필요합니다. > 혈청 단클론 파라단백질 수치의 25% 증가, 이는 최소 5g/L의 절대 증가여야 하고 반복 조사에서 확인되어야 합니다.

> 24시간 소변 경쇄 배출의 25% 증가, 이는 최소 200mg의 절대 증가여야 하며 반복 조사에서 확인되었습니다.

골수 흡인물에서 형질 세포의 >25% 증가, 이는 또한 최소 10%의 절대 증가여야 합니다. 기존 용해성 병변 또는 형질세포종의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 형질세포종의 발생(압박 골절 제외). 고칼슘혈증의 발생(보정된 칼슘 > 11.5 mg/dL, 다른 원인에 기인하지 않음).
4개월
전체 생존율(OS), 치료군별
기간: 최대 10년

탈리도마이드/덱사메타손 참가자 대 VAD 참가자의 중간 OS. 연구 시작부터 만료/살아 있는 마지막 날짜까지의 개월.

조사관은 전체 생존 중앙값을 계산하기 위해 176명의 참가자를 모집할 계획이었습니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-13043
  • CZOL446E (Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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