巴龙霉素治疗内脏利什曼病的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 年龄在 5-55 岁（含）之间，男女皆宜。
• 新诊断的 VL 或经脾脏或骨髓抽吸证实的 VL 治疗失败。
• 与 VL 相符的临床体征和症状：持续两周以上的发热和脾肿大。

• 生化及血液学检测值如下：

  • 血红蛋白 > 5.0g/100mL
  • 白细胞计数 > 1 x109/L
  • 血小板计数 > 50 x 109/L
  • AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍
  • 凝血酶原时间 < 5 秒以上控制
  • 血清肌酐水平在正常范围内
  • 血清钾水平在正常范围内
• 艾滋病毒阴性

排除标准：

• 并发或并发疾病的病史（例如 长期饮酒或吸毒；肾脏、肝脏、心血管或中枢神经系统疾病；糖尿病;结核病或其他传染性或主要精神疾病），可能会引入影响研究结果的变量。
• 研究者认为可能妨碍患者完成研究治疗和后续随访的任何情况。
• 异常的基线听力图（在 8KHz 或以下时显示 75 dB 或更高）和/或有明显的前庭或听觉功能障碍史。
• 蛋白尿（> 2+）。
• 对氨基糖苷类过敏或超敏反应史。
• 最近两周内有大手术史。
• 怀孕或哺乳。 [注意：育龄妇女必须使用适当形式的避孕措施（记录在案）或同意在研究的治疗阶段禁欲一段时间。]
• 参加研究后两周内曾接受过 VL 治疗。
• 先前使用巴龙霉素或两性霉素 B 治疗失败。