Studie bezpečnosti a účinnosti paromomycinu k léčbě viscerální leishmaniózy

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 5–55 lety (včetně) obou pohlaví.
• Nově diagnostikované selhání léčby VL nebo VL potvrzené aspirátem sleziny nebo kostní dřeně.
• Klinické známky a symptomy kompatibilní s VL: horečka trvající déle než dva týdny a splenomegalie.

• Hodnoty biochemických a hematologických testů:

  • Hemoglobin > 5,0 g/100 ml
  • Počet bílých krvinek > 1 x 109/l
  • Počet krevních destiček > 50 x 109/l
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza < 3násobek horní normální hranice
  • Protrombinový čas < 5 sekund nad kontrolou
  • Hladiny sérového kreatininu v normálních mezích
  • Hladiny draslíku v séru v normálních mezích
• HIV negativní

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza interkurentních nebo souběžných onemocnění (např. chronická konzumace alkoholu nebo drogová závislost; onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému nebo centrálního nervového systému; diabetes; tuberkulóza nebo jiná infekční nebo závažná psychiatrická onemocnění), které mohou zavádět proměnné ovlivňující výsledek studie.
• Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může pacientovi zabránit v dokončení studijní terapie a následném sledování.
• Abnormální základní audiogram (prezentace se 75 dB nebo vyšší při 8 kHz nebo nižší) a/nebo anamnéza významné vestibulární nebo sluchové dysfunkce.
• Proteinurie (> 2+).
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na aminoglykosidy.
• Historie velkých chirurgických zákroků během posledních dvou týdnů.
• Těhotenství nebo kojení. [Poznámka: ženy ve fertilním věku musí během léčebné fáze studie používat vhodnou formu antikoncepce (zdokumentovanou) nebo souhlasit s obdobím sexuální abstinence.]
• Předchozí léčba VL do dvou týdnů od zařazení do studie.
• Předchozí selhání léčby paromomycinem nebo amfotericinem B.