Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av paromomycin för att behandla visceral leishmaniasis

2 oktober 2014 uppdaterad av: PATH

En fas 3 multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av injicerbart paromomycin hos patienter med visceral leishmaniasis

Symtomatisk visceral leishmaniasis (VL) är dödlig; På grund av den ökande motståndskraften mot standardterapi med antimonialmedel finns det ett behov av nya säkra, effektiva och billiga terapier för behandling av VL. Paromomycin är ett off-patent aminoglykosidantibiotikum med anti-leishmaniasisaktivitet. Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av paromomycin vid behandling av patienter med VL i Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

667

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, Indien, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (ICMR)
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842003
        • Kalazar Research Centre
      • Patna, Bihar, Indien, 800001
        • Kalazar Research Centre
      • Rambagh Road Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 53 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 5-55 år (inklusive) av båda könen.
  • Nydiagnosticerad VL- eller VL-behandlingssvikt bekräftad av mjälte eller benmärgsaspiration.
  • Kliniska tecken och symtom som är förenliga med VL: feber i över två veckor och splenomegali.

  • Biokemiska och hematologiska testvärden enligt följande:

    • Hemoglobin > 5,0 g/100 ml
    • Antal vita blodkroppar > 1 x109/L
    • Trombocytantal > 50 x 109/L
    • ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas < 3 gånger övre normalgräns
    • Protrombintid < 5 sekunder över kontroll
    • Serumkreatininnivåer inom normala gränser
    • Serumkaliumnivåer inom normala gränser
  • HIV-negativ

Exklusions kriterier:

  • En historia av samtidiga eller samtidiga sjukdomar (t. kronisk alkoholkonsumtion eller drogberoende; njur-, lever-, kardiovaskulära eller centrala nervsystemssjukdomar; diabetes; tuberkulos eller andra infektionssjukdomar eller större psykiatriska sjukdomar) som kan introducera variabler som påverkar studiens resultat.
  • Varje tillstånd som utredaren tror kan hindra patienten från att slutföra studieterapin och efterföljande uppföljning.
  • Ett onormalt baslinjeaudiogram (presentation med 75 dB eller högre vid 8KHz eller lägre) och/eller en historia av betydande vestibulär eller auditiv dysfunktion.
  • Proteinuri (>2+).
  • En historia av allergi eller överkänslighet mot aminoglykosider.
  • En historia av större operationer under de senaste två veckorna.
  • Graviditet eller amning. [Notera: kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat form av preventivmedel (dokumenterad) eller samtycka till en period av sexuell avhållsamhet under studiens behandlingsfas.]
  • Tidigare behandling för VL inom två veckor efter inskrivningen i studien.
  • Tidigare behandlingsmisslyckanden med paromomycin eller amfotericin B.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
(1) Att jämföra säkerheten för injicerbart paromomycin med amfotericin B när det administreras i de föreslagna doseringsregimerna.
(2) Att jämföra effektiviteten av injicerbart paromomycin med amfotericin B med avseende på slutlig botningshastighet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Karakterisering av farmakokinetiken för injicerbart paromomycin hos vuxna och barn med VL
- Jämförelse av initiala botningshastigheter för de två regimerna
- Jämförelse av kliniska förbättringsgrader för de två regimerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Prof S. Sundar, Kala-azar Research Centre
  • Huvudutredare: Prof T.K. Jha, Kalazar Research Centre
  • Huvudutredare: Prof C.P. Thakur, Kalazar Research Centre
  • Huvudutredare: Dr. S.K. Bhattacharya, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (ICMR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLPM01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visceral leishmaniasis

Kliniska prövningar på Paromomycinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera