Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af paromomycin til behandling af visceral leishmaniasis

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 5-55 år (inklusive) af begge køn.
• Nydiagnosticeret VL- eller VL-behandlingssvigt bekræftet af milt- eller knoglemarvsaspirat.
• Kliniske tegn og symptomer, der er forenelige med VL: feber af over to ugers varighed og splenomegali.

• Biokemiske og hæmatologiske testværdier som følger:

  • Hæmoglobin > 5,0 g/100 ml
  • Antal hvide blodlegemer > 1 x109/L
  • Blodpladetal > 50 x 109/L
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase < 3 gange øvre normalgrænse
  • Protrombintid < 5 sekunder over kontrol
  • Serumkreatininniveauer inden for normale grænser
  • Serumkaliumniveauer inden for normale grænser
• HIV negativ

Ekskluderingskriterier:

• En historie med interkurrente eller samtidige sygdomme (f. kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug; nyre-, lever-, kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom; diabetes; tuberkulose eller andre smitsomme eller større psykiatriske sygdomme), som kan introducere variabler, der påvirker resultatet af undersøgelsen.
• Enhver tilstand, som investigator mener, kan forhindre patienten i at afslutte undersøgelsesterapien og efterfølgende opfølgning.
• Et unormalt baseline-audiogram (præsentation med 75 dB eller højere ved 8KHz eller derunder) og/eller en historie med betydelig vestibulær eller auditiv dysfunktion.
• Proteinuri (> 2+).
• En historie med allergi eller overfølsomhed over for aminoglykosider.
• En historie med større operation inden for de sidste to uger.
• Graviditet eller amning. [Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende form for prævention (dokumenteret) eller acceptere en periode med seksuel afholdenhed under undersøgelsens behandlingsfase.]
• Tidligere behandling for VL inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen.
• Tidligere behandlingssvigt med paromomycin eller amphotericin B.