Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van paromomycine voor de behandeling van viscerale leishmaniasis

2 oktober 2014 bijgewerkt door: PATH

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van injecteerbare paromomycine bij patiënten met viscerale leishmaniasis te beoordelen

Symptomatische viscerale leishmaniasis (VL) is dodelijk; Vanwege de toenemende resistentie tegen standaardtherapie met antimoonmiddelen is er behoefte aan nieuwe veilige, effectieve en goedkope therapieën voor de behandeling van VL. Paromomycine is een aminoglycoside-antibioticum waarvan het patent is verlopen en dat werkzaam is tegen leishmaniasis. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van paromomycine testen bij de behandeling van patiënten met VL in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

667

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, Indië, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (ICMR)
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, Indië, 842003
        • Kalazar Research Centre
      • Patna, Bihar, Indië, 800001
        • Kalazar Research Centre
      • Rambagh Road Muzaffarpur, Bihar, Indië, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5-55 jaar (inclusief) van beide geslachten.
  • Nieuw gediagnosticeerd VL- of VL-behandelingsfalen bevestigd door milt- of beenmergaspiraat.
  • Klinische tekenen en symptomen die passen bij VL: koorts die langer dan twee weken aanhoudt en splenomegalie.

  • Biochemische en hematologische testwaarden als volgt:

    • Hemoglobine > 5,0 g/100 ml
    • Aantal witte bloedcellen > 1 x109/L
    • Aantal bloedplaatjes > 50 x 109/L
    • AST, ALT en alkalische fosfatase < 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
    • Protrombinetijd < 5 seconden boven controle
    • Serumcreatininewaarden binnen normale grenzen
    • Serumkaliumspiegels binnen normale grenzen
  • Hiv-negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van bijkomende of gelijktijdige ziekten (bijv. chronisch alcoholgebruik of drugsverslaving; nier-, lever-, cardiovasculaire of ziekte van het centrale zenuwstelsel; suikerziekte; tuberculose of andere besmettelijke of ernstige psychiatrische ziekten) die variabelen kunnen introduceren die de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt ervan kan weerhouden de onderzoekstherapie en de daaropvolgende follow-up af te ronden.
  • Een abnormaal baseline-audiogram (presentatie met 75 dB of hoger bij 8 KHz of lager) en/of een voorgeschiedenis van significante vestibulaire of auditieve disfunctie.
  • Proteïnurie (> 2+).
  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
  • Een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen twee weken.
  • Zwangerschap of borstvoeding. [Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate vorm van anticonceptie gebruiken (gedocumenteerd) of instemmen met een periode van seksuele onthouding tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.]
  • Eerdere behandeling voor VL binnen twee weken na inschrijving voor het onderzoek.
  • Eerder mislukte behandelingen met paromomycine of amfotericine B.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
(1) Om de veiligheid van injecteerbare paromomycine te vergelijken met amfotericine B bij toediening in de voorgestelde doseringsregimes.
(2) Om de werkzaamheid van injecteerbare paromomycine te vergelijken met amfotericine B met betrekking tot de uiteindelijke genezingspercentages.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Karakterisering van de farmacokinetiek van injecteerbare paromomycine bij volwassenen en kinderen met VL
- Vergelijking van de initiële genezingspercentages voor de twee regimes
- Vergelijking van klinische verbeteringspercentages voor de twee regimes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof S. Sundar, Kala-azar Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Prof T.K. Jha, Kalazar Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Prof C.P. Thakur, Kalazar Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dr. S.K. Bhattacharya, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (ICMR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLPM01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis

Klinische onderzoeken op Paromomycine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren