Исследование безопасности и эффективности паромомицина для лечения висцерального лейшманиоза

Критерии включения:

• Возраст от 5 до 55 лет (включительно) любого пола.
• Недавно диагностированная ВН или неудача лечения ВН, подтвержденная аспиратом селезенки или костного мозга.
• Клинические признаки и симптомы, характерные для ВЛ: лихорадка продолжительностью более двух недель и спленомегалия.

• Значения биохимических и гематологических тестов следующие:

  • Гемоглобин > 5,0 г/100 мл
  • Количество лейкоцитов > 1 x 109/л
  • Количество тромбоцитов > 50 x 109/л
  • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза < 3 раз выше нормы
  • Протромбиновое время < 5 секунд выше контроля
  • Уровень креатинина сыворотки в пределах нормы
  • Уровень калия в сыворотке в пределах нормы
• ВИЧ-отрицательный

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе интеркуррентных или сопутствующих заболеваний (например, хроническое употребление алкоголя или наркомания; заболевание почек, печени, сердечно-сосудистой или центральной нервной системы; диабет; туберкулез или другие инфекционные или серьезные психические заболевания), которые могут внести переменные, влияющие на исход исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту завершить исследуемую терапию и последующее наблюдение.
• Аномальная исходная аудиограмма (представление с 75 дБ или выше на частоте 8 кГц или ниже) и / или история значительной вестибулярной или слуховой дисфункции.
• Протеинурия (> 2+).
• Аллергия или гиперчувствительность к аминогликозидам в анамнезе.
• История серьезных хирургических вмешательств в течение последних двух недель.
• Беременность или лактация. [Примечание: женщины детородного возраста должны использовать адекватную форму контрацепции (задокументировано) или согласиться на период полового воздержания на этапе лечения исследования.]
• Предыдущее лечение ВЛ в ​​течение двух недель после включения в исследование.
• Неэффективность предшествующего лечения паромомицином или амфотерицином B.