Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności paromomycyny w leczeniu leiszmaniozy trzewnej

2 października 2014 zaktualizowane przez: PATH

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności paromomycyny we wstrzyknięciach u pacjentów z leiszmaniozą trzewną

Objawowa leiszmanioza trzewna (VL) jest śmiertelna; Ze względu na rosnącą oporność na standardowe leczenie antymonialami istnieje zapotrzebowanie na nowe, bezpieczne, skuteczne i tanie terapie leczenia VL. Paromomycyna jest nieopatentowanym antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciw leiszmaniozie. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność paromomycyny w leczeniu pacjentów z VL w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

667

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, Indie, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (ICMR)
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842003
        • Kalazar Research Centre
      • Patna, Bihar, Indie, 800001
        • Kalazar Research Centre
      • Rambagh Road Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 53 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 55 lat (włącznie) dla obu płci.
  • Nowo rozpoznane niepowodzenie leczenia VL lub VL potwierdzone przez aspirat śledziony lub szpiku kostnego.
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z VL: gorączka trwająca ponad dwa tygodnie i splenomegalia.

  • Wartości badań biochemicznych i hematologicznych są następujące:

    • Hemoglobina > 5,0 g/100 ml
    • Liczba białych krwinek > 1 x109/l
    • Liczba płytek krwi > 50 x 109/l
    • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna < 3 razy górna granica normy
    • Czas protrombinowy < 5 sekund powyżej kontroli
    • Stężenia kreatyniny w surowicy w granicach normy
    • Stężenie potasu w surowicy w granicach normy
  • HIV-ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia współistniejących lub współistniejących chorób (np. chroniczne spożywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków; choroba nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub ośrodkowego układu nerwowego; cukrzyca; gruźlica lub inne zakaźne lub poważne choroby psychiczne), które mogą wprowadzać zmienne wpływające na wynik badania.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badanej terapii i późniejszą obserwację.
  • Nieprawidłowy wyjściowy audiogram (75 dB lub więcej przy 8 kHz lub mniej) i/lub znaczące dysfunkcje przedsionkowe lub słuchowe w wywiadzie.
  • Białkomocz (> 2+).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na aminoglikozydy.
  • Historia poważnej operacji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Ciąża lub laktacja. [Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji (udokumentowaną) lub wyrazić zgodę na okres abstynencji seksualnej podczas fazy leczenia badania.]
  • Wcześniejsze leczenie VL w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
  • Wcześniejsze niepowodzenia leczenia paromomycyną lub amfoterycyną B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
(1) Porównanie bezpieczeństwa paromomycyny do wstrzykiwań z amfoterycyną B przy podawaniu w proponowanych schematach dawkowania.
(2) Porównanie skuteczności paromomycyny do wstrzykiwań z amfoterycyną B w odniesieniu do wskaźników ostatecznego wyleczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Charakterystyka farmakokinetyki iniekcyjnej paromomycyny u dorosłych i dzieci z VL
- Porównanie początkowych wskaźników wyleczenia dla dwóch schematów
- Porównanie wskaźników poprawy klinicznej dla dwóch schematów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof S. Sundar, Kala-azar Research Centre
  • Główny śledczy: Prof T.K. Jha, Kalazar Research Centre
  • Główny śledczy: Prof C.P. Thakur, Kalazar Research Centre
  • Główny śledczy: Dr. S.K. Bhattacharya, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (ICMR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLPM01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan paromomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj