Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paromomysiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: PATH

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus injektoitavan paromomysiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on viskeraalinen leishmaniaasi

Oireinen viskeraalinen leishmaniaasi (VL) on kohtalokas; Koska vastustuskyky tavanomaiselle antimonialääkehoidolle kasvaa, VL:n hoitoon tarvitaan uusia turvallisia, tehokkaita ja edullisia hoitoja. Paromomysiini on patentoimaton aminoglykosidiantibiootti, jolla on leishmaniaasin vastainen vaikutus. Tässä tutkimuksessa testataan paromomysiinin turvallisuutta ja tehoa VL-potilaiden hoidossa Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

667

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, Intia, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (ICMR)
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, Intia, 842003
        • Kalazar Research Centre
      • Patna, Bihar, Intia, 800001
        • Kalazar Research Centre
      • Rambagh Road Muzaffarpur, Bihar, Intia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 53 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-55 vuotta (mukaan lukien) kummasta tahansa sukupuolesta.
  • Äskettäin diagnosoitu VL- tai VL-hoidon epäonnistuminen, joka on vahvistettu pernan tai luuytimen aspiraatiolla.
  • VL:n kanssa yhteensopivat kliiniset merkit ja oireet: yli kaksi viikkoa kestävä kuume ja splenomegalia.

  • Biokemialliset ja hematologiset testiarvot ovat seuraavat:

    • Hemoglobiini > 5,0 g/100 ml
    • Valkosolujen määrä > 1 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l
    • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 3 kertaa normaalin yläraja
    • Protrombiiniaika < 5 sekuntia kontrollin yläpuolella
    • Seerumin kreatiniinitasot normaaleissa rajoissa
    • Seerumin kaliumtasot normaaleissa rajoissa
  • HIV negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa toistuvia tai samanaikaisia ​​sairauksia (esim. krooninen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö; munuaisten, maksan, sydän- ja verisuoni- tai keskushermoston sairaus; diabetes; tuberkuloosi tai muut infektio- tai vakavat psykiatriset sairaudet), jotka voivat tuoda mukanaan muuttujia, jotka vaikuttavat tutkimuksen tulokseen.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo, että se voi estää potilasta suorittamasta tutkimushoitoa ja myöhempää seurantaa.
  • Epänormaali perusaudiogrammi (esitys vähintään 75 dB:llä vähintään 8 kHz:llä) ja/tai aiempaa merkittävää vestibulaari- tai kuulohäiriötä.
  • Proteinuria (> 2+).
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys aminoglykosideille.
  • Suuren leikkauksen historia viimeisen kahden viikon aikana.
  • Raskaus tai imetys. [Huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (dokumentoitu) tai suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tutkimuksen hoitovaiheen aikana.]
  • Aiempi VL-hoito kahden viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Paromomysiinin tai amfoterisiini B:n aikaisemmat epäonnistumiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
(1) Vertaa injektoitavan paromomysiinin turvallisuutta amfoterisiini B:hen, kun sitä annetaan ehdotetuissa annostusohjelmissa.
(2) Vertaa injektoitavan paromomysiinin ja amfoterisiini B:n tehokkuutta lopullisten paranemisasteiden suhteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Injektoitavan paromomysiinin farmakokinetiikan karakterisointi aikuisilla ja lapsilla, joilla on VL
- Kahden hoito-ohjelman alkuperäisen paranemisasteen vertailu
- Kahden hoito-ohjelman kliinisen paranemisasteen vertailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

World Health Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof S. Sundar, Kala-azar Research Centre
  • Päätutkija: Prof T.K. Jha, Kalazar Research Centre
  • Päätutkija: Prof C.P. Thakur, Kalazar Research Centre
  • Päätutkija: Dr. S.K. Bhattacharya, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (ICMR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLPM01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Paromomysiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa