钙泊三醇加倍他米松二丙酸酯凝胶治疗头皮银屑病的疗效和安全性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
钙泊三醇加倍他米松二丙酸酯凝胶与凝胶载体中的倍他米松二丙酸酯和头皮银屑病凝胶载体中的钙泊三醇的比较
该研究的目的是评估每天一次局部治疗 50 微克/克钙泊三醇加倍他米松 0.5 毫克/克（作为二丙酸盐）凝胶是否比倍他米松 0.5 毫克/克（作为二丙酸盐）安全且更有效，长达 8 周在头皮牛皮癣患者的凝胶载体和钙泊三醇 50 mcg/g 凝胶载体中。
主要反应标准是治疗 8 周后没有疾病和非常轻微疾病的患者人数。
研究概览
研究类型
介入性
注册
1350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Göttingen、德国、D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
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Leuven、比利时、BE-3000
- Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
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Tours、法国、F-37044
- Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
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Turku、芬兰、SF-20100
- Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
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Newport、英国、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
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Nijmegen、荷兰、NL-6525
- Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 头皮牛皮癣适合每周最多 100 克药物的局部治疗
- 躯干和/或四肢寻常型银屑病的临床体征，或早期诊断为躯干和/或四肢寻常型银屑病
- 头皮银屑病累及头皮总面积的 10% 以上
- 研究者对头皮临床体征的评估：红斑、厚度和鳞屑中的一种临床体征中至少有 2 种，其他两种临床体征中的每一种至少有 1 种
- 根据研究者对疾病严重程度的总体评估，头皮疾病严重程度分为轻度、中度、严重或非常严重
排除标准：
- 随机分组前 4 周内接受 PUVA 或 Grenz 射线治疗
- 随机分组前 2 周内接受 UVB 治疗
- 使用生物疗法进行全身治疗，可能在随机分组前 6 个月内对头皮银屑病产生影响
- 在随机分组前 4 周内使用除生物制剂以外的所有其他疗法进行全身治疗，可能对头皮牛皮癣产生影响（例如，皮质类固醇、维生素 D 类似物、类视黄醇、免疫抑制剂）
- 随机分组前 2 周内对头皮进行任何局部治疗（药物洗发水和润肤剂除外）
- 随机分组前 2 周内使用强效 WHO IV 类皮质类固醇局部治疗面部、躯干和/或四肢
- 红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的当前诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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- 根据研究者在第 8 周对疾病严重程度的总体评估，患有“受控疾病”（“无疾病”或“非常轻微的疾病”）的患者。
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次要结果测量
结果测量 |
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- 第 8 周的总体征得分
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- 第 8 周时的鳞屑、发红和厚度评分
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- 根据研究者在第 2 周和第 4 周对疾病严重程度的总体评估，患有“受控疾病”（“无疾病”或“非常轻微的疾病”）的患者
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-根据患者在第 8 周对疾病严重程度的总体评估，“治疗成功”（“几乎清除”或“清除”）的患者
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- 不良事件的评估
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- 实验室数据评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter van de Kerkhof, MD、Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
研究完成
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月15日
首次发布 (估计的)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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