Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel při psoriáze pokožky hlavy

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason dipropionátový gel ve srovnání s betamethason dipropionátem v gelovém vehikulu a kalcipotriol v gelovém vehikulu u psoriázy pokožky hlavy

Účelem studie je vyhodnotit, zda je lokální léčba kalcipotriolem 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) gelem po dobu až 8 týdnů bezpečná a účinnější než betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) v gelovém vehikulu a kalcipotriol 50 mcg/g v gelovém vehikulu u pacientů s psoriázou pokožky hlavy.

Primárním kritériem odpovědi je počet pacientů s nepřítomností onemocnění a velmi mírným onemocněním po 8 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Finsko
      • Turku, Finsko, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Francie
      • Tours, Francie, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Německo
      • Göttingen, Německo, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • Spojené království
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriáza na temeni hlavy vhodná k lokální léčbě maximálně 100 g léků týdně
  • Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikované psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách
  • Rozsah psoriázy pokožky hlavy zahrnující více než 10 % celkové plochy pokožky hlavy
  • Posouzení klinických příznaků na pokožce hlavy zkoušejícím alespoň 2 v jednom z klinických příznaků, erytém, tloušťka a šupinatost, a alespoň 1 v každém z dalších dvou klinických příznaků
  • Závažnost onemocnění na pokožce hlavy klasifikovaná jako mírná, střední, závažná nebo velmi závažná podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění výzkumníkem

Kritéria vyloučení:

  • PUVA nebo Grenzova terapie během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy během 6 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací
  • Jakékoli lokální ošetření pokožky hlavy (kromě léčivých šamponů a změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba obličeje, trupu a/nebo končetin velmi účinnými kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před randomizací
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Pacienti s "kontrolovaným onemocněním" ("absence onemocnění" nebo "velmi mírné onemocnění") podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícího v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Celkové skóre v 8. týdnu
- Skóre pro šupinatost, zarudnutí a tloušťku v týdnu 8
- Pacienti s "kontrolovaným onemocněním" ("absence onemocnění" nebo "velmi mírné onemocnění") podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícího ve 2. a 4. týdnu
- Pacienti s "úspěšností léčby" ("téměř jasné" nebo "vyčištěné") podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění pacientem v 8. týdnu
- Vyhodnocení nežádoucích příhod
- Vyhodnocení laboratorních dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBL 0406 INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na Kalcipotriol plus betamethason dipropionát (LEO80185 gel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit