Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel vid Psoriasis i hårbotten

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel jämfört med Betametason Dipropionate i Gel Vehicle och Calcipotriol i Gel Vehicle i Scalp Psoriasis

Syftet med studien är att utvärdera huruvida topikal behandling en gång dagligen i upp till 8 veckor med kalcipotriol 50 mcg/g plus betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) gel är säker och effektivare än betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) i gelvehikeln och kalcipotriol 50 mcg/g i gelvehikeln hos patienter med psoriasis i hårbotten.

Det primära svarskriteriet är antalet patienter med frånvaro av sjukdom och mycket mild sjukdom efter 8 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Finland
      • Turku, Finland, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Storbritannien
      • Newport, Storbritannien, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psoriasis i hårbotten mottaglig för lokal behandling med maximalt 100 g läkemedel per vecka
  • Kliniska tecken på psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar, eller tidigare diagnostiserade med psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar
  • Omfattning av hårbottenpsoriasis som involverar mer än 10 % av den totala hårbottenytan
  • Utredarens bedömning av kliniska tecken i hårbotten på minst 2 i ett av de kliniska tecknen, erytem, ​​tjocklek och fjällning, och minst 1 i vart och ett av de andra två kliniska tecknen
  • Sjukdomens svårighetsgrad i hårbotten graderad som Mild, Måttlig, Allvarlig eller Mycket allvarlig enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • PUVA eller Grenz strålbehandling inom 4 veckor före randomisering
  • UVB-behandling inom 2 veckor före randomisering
  • Systemisk behandling med biologiska terapier, med möjlig effekt på psoriasis i hårbotten inom 6 månader före randomisering
  • Systemisk behandling med alla andra terapier än biologiska, med en möjlig effekt på psoriasis i hårbotten (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva medel) inom 4 veckor före randomisering
  • All topikal behandling av hårbotten (förutom medicinska schampon och mjukgörande medel) inom 2 veckor före randomisering
  • Topikal behandling av ansikte, bål och/eller armar och ben med mycket potenta WHO-grupp IV-kortikosteroider inom 2 veckor före randomisering
  • Nuvarande diagnos av erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
- Patienter med "Kontrollerad sjukdom" ("Frånvaro av sjukdom" eller "Mycket mild sjukdom") enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Total teckenpoäng vecka 8
- Poäng för fjällning, rodnad och tjocklek i vecka 8
- Patienter med "Kontrollerad sjukdom" ("Frånvaro av sjukdom" eller "Mycket mild sjukdom") enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2 och 4
- Patienter med "Behandlingsframgång" ("Nästan klar" eller "Rensad") enligt patientens övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 8
- Utvärdering av negativa händelser
- Utvärdering av laboratoriedata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2005

Första postat (Beräknad)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBL 0406 INT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera