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頭皮乾癬におけるカルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンゲルの有効性と安全性

2015年3月25日 更新者：LEO Pharma

カルシポトリオール プラス ベタメタゾン ジプロピオン酸塩ゲルと、頭皮乾癬におけるゲル ビヒクル中のベタメタゾン ジプロピオン酸塩およびゲル ビヒクル中のカルシポトリオールとの比較

この研究の目的は、カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として) ゲルの 1 日 1 回の局所治療が、ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として) よりも安全で効果的かどうかを評価することです。頭皮乾癬患者のゲルビヒクル中およびゲルビヒクル中のカルシポトリオール50 mcg / g。

一次応答基準は、8 週間の治療後に疾患がなく、非常に軽症である患者の数です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

1350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newport、イギリス、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • フランス
      • Tours、フランス、F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頭皮乾癬は、週に最大100 gの薬による局所治療に適しています
  • -体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床徴候、または体幹および/または手足の尋常性乾癬と以前に診断された
  • 総頭皮面積の10％以上を含む頭皮乾癬の程度
  • -臨床徴候、紅斑、厚さおよびうろこ状のいずれかで少なくとも2の頭皮の臨床徴候の研究者の評価、および他の2つの臨床徴候のそれぞれで少なくとも1
  • -頭皮の疾患の重症度は、研究者による疾患の重症度の全体的な評価に従って、軽度、中程度、重症、または非常に重症に分類されます

除外基準:

  • -無作為化前の4週間以内のPUVAまたはGrenz光線療法
  • -無作為化前の2週間以内のUVB療法
  • -無作為化前の6か月以内に頭皮乾癬に影響を与える可能性のある生物学的療法による全身治療
  • -頭皮乾癬に影響を与える可能性のある、生物学的製剤以外のすべての治療法による全身治療（例：コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、免疫抑制剤） 無作為化前の4週間以内
  • -無作為化前の2週間以内の頭皮の局所治療（薬用シャンプーと皮膚軟化剤を除く）
  • -無作為化前の2週間以内に非常に強力なWHOグループIVのコルチコステロイドを使用した顔、胴体、および/または手足の局所治療
  • -紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
-治験責任医師による8週目の疾患重症度のグローバル評価によると、「制御疾患」（「疾患の不在」または「非常に軽度の疾患」）の患者。

二次結果の測定

結果測定
- 8週目のトータルサインスコア
- 8週目のうろこ、赤み、厚みのスコア
-2週目および4週目の治験責任医師による疾患の重症度の全体的な評価によると、「制御された疾患」（「疾患の不在」または「非常に軽度の疾患」）の患者
-8週目の患者の疾患重症度の全体的な評価によると、「治療成功」（「ほぼクリア」または「クリア」）の患者
- 有害事象の評価
- 検査データの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Peter van de Kerkhof, MD、Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MBL 0406 INT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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