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Efficacité et innocuité du gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone dans le psoriasis du cuir chevelu

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone comparé au dipropionate de bétaméthasone dans le gel véhicule et au calcipotriol dans le gel véhicule dans le psoriasis du cuir chevelu

Le but de l'étude est d'évaluer si un traitement topique une fois par jour pendant jusqu'à 8 semaines de gel de calcipotriol 50 mcg/g plus bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) est sûr et plus efficace que la bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) dans le véhicule de gel et calcipotriol 50 mcg/g dans le véhicule de gel chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu.

Le critère de réponse primaire est le nombre de patients avec une absence de maladie et une maladie très bénigne après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Finlande
      • Turku, Finlande, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • France
      • Tours, France, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Royaume-Uni
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis du cuir chevelu se prêtant à un traitement topique avec un maximum de 100 g de médicament par semaine
  • Signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres, ou diagnostic antérieur de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres
  • Étendue du psoriasis du cuir chevelu impliquant plus de 10 % de la surface totale du cuir chevelu
  • Évaluation par l'investigateur des signes cliniques du cuir chevelu d'au moins 2 dans l'un des signes cliniques, érythème, épaisseur et desquamation, et au moins 1 dans chacun des deux autres signes cliniques
  • Gravité de la maladie sur le cuir chevelu classée comme Légère, Modérée, Sévère ou Très sévère selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • PUVAthérapie ou thérapie par rayons de Grenz dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement systémique avec des thérapies biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Traitement systémique avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Tout traitement topique du cuir chevelu (à l'exception des shampooings médicamenteux et des émollients) dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement topique du visage, du tronc et/ou des membres avec des corticostéroïdes très puissants du groupe IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- Patients présentant une "maladie contrôlée" ("absence de maladie" ou "maladie très bénigne") selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur à la semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Score total des signes à la semaine 8
- Score pour la desquamation, la rougeur et l'épaisseur à la semaine 8
- Patients présentant une « maladie contrôlée » (« Absence de maladie » ou « Maladie très bénigne ») selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur aux semaines 2 et 4
- Patients avec "Succès du traitement" ("Presque guéri" ou "Disparu") selon l'évaluation globale par le patient de la gravité de la maladie à la semaine 8
- Évaluation des événements indésirables
- Évaluation des données de laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (Estimé)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBL 0406 INT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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