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Eficácia e segurança do gel de dipropionato de betametasona com calcipotriol na psoríase do couro cabeludo

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Gel de Dipropionato de Betametasona Calcipotriol Plus Comparado ao Dipropionato de Betametasona no Veículo de Gel e ao Calcipotriol no Veículo de Gel na Psoríase do Couro Cabeludo

O objetivo do estudo é avaliar se o tratamento tópico diário por até 8 semanas de calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) gel é seguro e mais eficaz do que betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) no veículo gel e calcipotriol 50 mcg/g no veículo gel em pacientes com psoríase do couro cabeludo.

O critério de resposta primária é o número de pacientes com ausência de doença e doença muito leve após 8 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • França
      • Tours, França, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Reino Unido
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase do couro cabeludo passível de tratamento tópico com um máximo de 100 g de medicamento por semana
  • Sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou membros, ou diagnóstico precoce de psoríase vulgar no tronco e/ou membros
  • Extensão da psoríase do couro cabeludo envolvendo mais de 10% da área total do couro cabeludo
  • Avaliação do investigador dos sinais clínicos do couro cabeludo de pelo menos 2 em um dos sinais clínicos, eritema, espessura e escamação, e pelo menos 1 em cada um dos outros dois sinais clínicos
  • Gravidade da doença no couro cabeludo classificada como Leve, Moderada, Grave ou Muito Grave de acordo com a avaliação global do investigador da gravidade da doença

Critério de exclusão:

  • Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento sistêmico com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo 6 meses antes da randomização
  • Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Qualquer tratamento tópico do couro cabeludo (exceto xampus medicinais e emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento tópico da face, tronco e/ou membros com corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
- Pacientes com "doença controlada" ("ausência de doença" ou "doença muito leve") de acordo com a avaliação global do investigador da gravidade da doença na semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Pontuação total de sinais na semana 8
- Pontuação para escamação, vermelhidão e espessura na semana 8
- Pacientes com "doença controlada" ("ausência de doença" ou "doença muito leve") de acordo com a avaliação global do investigador da gravidade da doença nas semanas 2 e 4
- Pacientes com "Sucesso no tratamento" ("Quase limpo" ou "Limpo") de acordo com a avaliação geral do paciente sobre a gravidade da doença na semana 8
- Avaliação de Eventos Adversos
- Avaliação de Dados Laboratoriais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBL 0406 INT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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