Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Calcipotriol Plus Betametazon-dipropionát gél hatékonysága és biztonságossága fejbőr pikkelysömörben

2015. március 25. frissítette: LEO Pharma

A Calcipotriol Plus Betametazon-dipropionát gél összehasonlítva a betametazon-dipropionáttal a gél hordozóban és a kalcipotriollal a gél hordozóban a fejbőr pikkelysömörében

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a napi egyszeri, legfeljebb 8 hétig tartó helyi kezelés 50 mcg/g calcipotriol plusz 0,5 mg/g betametazon (dipropionát formájában) géllel biztonságos-e és hatékonyabb-e, mint a 0,5 mg/g betametazon (dipropionát formájában) a gél vivőanyagban és a calcipotriol 50 mcg/g a gél vivőanyagban fejbőr psoriasisban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges válaszkritérium azoknak a betegeknek a száma, akiknél 8 hetes kezelés után nincs betegség és nagyon enyhe a betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Egyesült Királyság
      • Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
  • Finnország
      • Turku, Finnország, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Németország
      • Göttingen, Németország, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helyi kezelésre alkalmas fejbőr pikkelysömör, legfeljebb heti 100 g gyógyszerrel
  • Psoriasis vulgaris klinikai tünetei a törzsön és/vagy a végtagokon, vagy korábban diagnosztizáltak psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon
  • A fejbőr pikkelysömörének kiterjedése, amely a teljes fejbőrterület több mint 10%-át érinti
  • A vizsgáló által a fejbőr klinikai tüneteinek értékelése legalább 2 klinikai tünet, bőrpír, vastagság és hámlás, és legalább 1 a másik két klinikai tünet mindegyikében
  • A betegség súlyossága a fejbőrön: Enyhe, Közepes, Súlyos vagy Nagyon súlyos, a vizsgáló által a betegség súlyosságára vonatkozó átfogó értékelés alapján

Kizárási kritériumok:

  • PUVA vagy Grenz sugárterápia a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • UVB terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, lehetséges hatással a fejbőr pikkelysömörére a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Szisztémás kezelés a biológiai szereken kívül minden egyéb terápiával, amely hatással lehet a fejbőr pikkelysömörére (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • A fejbőr bármely helyi kezelése (kivéve a gyógyszeres samponokat és bőrpuhítókat) a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Az arc, a törzs és/vagy a végtagok helyi kezelése nagyon erős WHO IV. csoportba tartozó kortikoszteroidokkal a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Az eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
- "Kontrolt betegségben" ("Betegség hiánya" vagy "Nagyon enyhe betegség") szenvedő betegek a vizsgáló által a betegség súlyosságának 8. héten végzett átfogó értékelése szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- Összes előjel pontszám a 8. héten
- Pontszám a hámlásra, bőrpírra és vastagságra a 8. héten
- "Kontrolt betegségben" ("Betegség hiánya" vagy "Nagyon enyhe betegség") szenvedő betegek a betegség súlyosságának a vizsgáló által a 2. és 4. héten végzett átfogó értékelése szerint
- "A kezelés sikeres" ("Majdnem tiszta" vagy "Tisztázva") betegek a betegség súlyosságáról a 8. héten végzett átfogó értékelés alapján
- Nemkívánatos események értékelése
- Laboratóriumi adatok kiértékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBL 0406 INT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis of Scalp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel