Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата при псориазе кожи головы

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Кальципотриол плюс гель бетаметазона дипропионата по сравнению с бетаметазона дипропионатом в гелевой среде и кальципотриолом в гелевой среде при псориазе кожи головы

Цель исследования — оценить, является ли местное лечение кальципотриолом 50 мкг/г плюс бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) один раз в день в течение 8 недель безопасным и более эффективным, чем бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата). в гелевой основе и 50 мкг/г кальципотриола в гелевой основе у пациентов с псориазом волосистой части головы.

Первичным критерием ответа является количество пациентов с отсутствием заболевания и очень легкой формой заболевания после 8 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Германия
      • Göttingen, Германия, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Соединенное Королевство
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Франция
      • Tours, Франция, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Псориаз волосистой части головы поддается местному лечению максимум 100 г препарата в неделю.
  • Клинические признаки вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или ранее диагностированный вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях
  • Распространенность псориаза кожи головы более чем на 10% от общей площади кожи головы.
  • Оценка исследователем клинических признаков кожи головы не менее 2 баллов по одному из клинических признаков, эритемы, толщины и шелушения, и не менее 1 балла по каждому из двух других клинических признаков
  • Тяжесть заболевания кожи головы оценивается как легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания исследователем.

Критерий исключения:

  • ПУФА или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до рандомизации
  • УФВ-терапия в течение 2 недель до рандомизации
  • Системное лечение биологической терапией с возможным влиянием на псориаз волосистой части головы в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с возможным влиянием на псориаз волосистой части головы (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4 недель до рандомизации
  • Любое местное лечение кожи головы (за исключением лечебных шампуней и смягчающих средств) в течение 2 недель до рандомизации
  • Местное лечение лица, туловища и/или конечностей сильнодействующими кортикостероидами IV группы ВОЗ в течение 2 недель до рандомизации
  • Текущий диагноз эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
- Пациенты с «Контролируемым заболеванием» («Отсутствие заболевания» или «Очень легкое заболевание») в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания исследователем на 8 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- Общий балл за знак на 8 неделе
- Оценка шелушения, покраснения и толщины на 8 неделе
- Пациенты с «Контролируемым заболеванием» («Отсутствие заболевания» или «Очень легкое заболевание») в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания исследователем на неделе 2 и 4.
- Пациенты с «Успехом лечения» («Практически выздоровели» или «Вылечены») по общей оценке тяжести заболевания пациентом на 8-й неделе.
- Оценка нежелательных явлений
- Оценка лабораторных данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBL 0406 INT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться