- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216840
Eficacia y seguridad de calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en la psoriasis del cuero cabelludo
Calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en comparación con dipropionato de betametasona en el vehículo de gel y calcipotriol en el vehículo de gel en la psoriasis del cuero cabelludo
El propósito del estudio es evaluar si el tratamiento tópico una vez al día por hasta 8 semanas de calcipotriol 50 mcg/g más betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) en gel es seguro y más efectivo que betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) en el gel vehículo y calcipotriol 50 mcg/g en el gel vehículo en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo.
El criterio de respuesta principal es el número de pacientes con ausencia de enfermedad y enfermedad muy leve después de 8 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
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Leuven, Bélgica, BE-3000
- Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Turku, Finlandia, SF-20100
- Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
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Tours, Francia, F-37044
- Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6525
- Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis del cuero cabelludo susceptible de tratamiento tópico con un máximo de 100 g de medicamento por semana
- Signos clínicos de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades, o diagnóstico anterior de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades
- Extensión de la psoriasis del cuero cabelludo que afecta a más del 10% del área total del cuero cabelludo
- Evaluación del investigador de signos clínicos del cuero cabelludo de al menos 2 en uno de los signos clínicos, eritema, espesor y descamación, y al menos 1 en cada uno de los otros dos signos clínicos
- Gravedad de la enfermedad en el cuero cabelludo clasificada como leve, moderada, grave o muy grave según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad realizada por el investigador
Criterio de exclusión:
- Terapia con rayos PUVA o Grenz en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento sistémico con terapias biológicas, con posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento sistémico con todas las demás terapias distintas de los productos biológicos, con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Cualquier tratamiento tópico del cuero cabelludo (excepto champús y emolientes medicados) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento tópico de la cara, el tronco y/o las extremidades con corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
- Pacientes con "Enfermedad controlada" ("Ausencia de enfermedad" o "Enfermedad muy leve") según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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- Puntuación total de signos en la semana 8
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- Puntuación de descamación, enrojecimiento y espesor en la semana 8
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- Pacientes con "Enfermedad controlada" ("Ausencia de enfermedad" o "Enfermedad muy leve") según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad en las semanas 2 y 4
|
- Pacientes con "Éxito del tratamiento" ("Casi limpio" o "Borrado") según la evaluación general del paciente sobre la gravedad de la enfermedad en la semana 8
|
- Evaluación de Eventos Adversos
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- Evaluación de Datos de Laboratorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- MBL 0406 INT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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