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Eficacia y seguridad de calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en la psoriasis del cuero cabelludo

25 de marzo de 2015 actualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en comparación con dipropionato de betametasona en el vehículo de gel y calcipotriol en el vehículo de gel en la psoriasis del cuero cabelludo

El propósito del estudio es evaluar si el tratamiento tópico una vez al día por hasta 8 semanas de calcipotriol 50 mcg/g más betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) en gel es seguro y más efectivo que betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) en el gel vehículo y calcipotriol 50 mcg/g en el gel vehículo en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo.

El criterio de respuesta principal es el número de pacientes con ausencia de enfermedad y enfermedad muy leve después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göttingen, Alemania, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
      • Leuven, Bélgica, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Turku, Finlandia, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
      • Tours, Francia, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis del cuero cabelludo susceptible de tratamiento tópico con un máximo de 100 g de medicamento por semana
  • Signos clínicos de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades, o diagnóstico anterior de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades
  • Extensión de la psoriasis del cuero cabelludo que afecta a más del 10% del área total del cuero cabelludo
  • Evaluación del investigador de signos clínicos del cuero cabelludo de al menos 2 en uno de los signos clínicos, eritema, espesor y descamación, y al menos 1 en cada uno de los otros dos signos clínicos
  • Gravedad de la enfermedad en el cuero cabelludo clasificada como leve, moderada, grave o muy grave según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad realizada por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Terapia con rayos PUVA o Grenz en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas, con posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistémico con todas las demás terapias distintas de los productos biológicos, con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Cualquier tratamiento tópico del cuero cabelludo (excepto champús y emolientes medicados) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento tópico de la cara, el tronco y/o las extremidades con corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
- Pacientes con "Enfermedad controlada" ("Ausencia de enfermedad" o "Enfermedad muy leve") según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad en la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Puntuación total de signos en la semana 8
- Puntuación de descamación, enrojecimiento y espesor en la semana 8
- Pacientes con "Enfermedad controlada" ("Ausencia de enfermedad" o "Enfermedad muy leve") según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad en las semanas 2 y 4
- Pacientes con "Éxito del tratamiento" ("Casi limpio" o "Borrado") según la evaluación general del paciente sobre la gravedad de la enfermedad en la semana 8
- Evaluación de Eventos Adversos
- Evaluación de Datos de Laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis del cuero cabelludo

Ensayos clínicos sobre Calcipotriol más dipropionato de betametasona (gel LEO80185)

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