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두피 건선에서 Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel의 효능 및 안전성

2015년 3월 25일 업데이트: LEO Pharma

칼시포트리올 플러스 베타메타손 디프로피오네이트 겔과 두피 건선에서 겔 비히클의 베타메타손 디프로피오네이트 및 겔 비히클의 칼시포트리올과 비교

이 연구의 목적은 칼시포트리올 50 mcg/g + 베타메타손 0.5 mg/g(디프로피오네이트로서) 젤을 최대 8주간 매일 1회 국소 치료하는 것이 베타메타손 0.5 mg/g(디프로피오네이트로서)보다 안전하고 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 두피 건선 환자의 겔 비히클 및 겔 비히클의 칼시포트리올 50 mcg/g.

1차 반응 기준은 8주간의 치료 후 질병이 없고 질병이 매우 경미한 환자의 수입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

1350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • 독일
      • Göttingen, 독일, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • 영국
      • Newport, 영국, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주당 최대 100g의 약물로 국소 치료가 가능한 두피 건선
  • 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선 또는 이전에 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선으로 진단된 임상 징후
  • 전체 두피 면적의 10% 이상을 침범하는 두피 건선의 정도
  • 임상 징후, 홍반, 두께 및 비늘 중 하나에서 적어도 2개의 두피의 임상 징후에 대한 조사자의 평가 및 다른 두 임상 징후 각각에서 적어도 1개
  • 질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가에 따라 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 등급이 매겨진 두피의 질병 중증도

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 4주 이내의 PUVA 또는 Grenz 광선 요법
  • 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 두피 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 통한 전신 치료
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 두피 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 면역억제제)에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
  • 무작위화 전 2주 이내에 두피의 모든 국소 치료(약용 샴푸 및 연화제 제외)
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 매우 강력한 WHO 그룹 IV 코르티코스테로이드로 얼굴, 몸통 및/또는 팔다리의 국소 치료
  • 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선의 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
- 8주차에 질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가에 따라 "통제된 질병"("질병 없음" 또는 "매우 경미한 질병")이 있는 환자.

2차 결과 측정

결과 측정
- 8주차 총 사인 점수
- 8주차 비늘, 발적 및 두께에 대한 점수
- 2주차 및 4주차에 질병 중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가에 따라 "통제된 질병"("질병 없음" 또는 "매우 경미한 질병")이 있는 환자
- 8주차에 환자의 전반적인 질병 중증도 평가에 따라 "치료 성공"("거의 깨끗함" 또는 "깨끗함")이 있는 환자
- 부작용 평가
- 실험실 데이터 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBL 0406 INT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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