Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu w łuszczycy skóry głowy

25 marca 2015 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu w żelu w porównaniu z dipropionianem betametazonu w nośniku żelu i kalcypotriolem w nośniku żelu w łuszczycy skóry głowy

Celem badania jest ocena, czy leczenie miejscowe kalcypotriolu 50 mcg/g raz dziennie przez okres do 8 tygodni plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) jest bezpieczne i skuteczniejsze niż betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) w nośniku żelowym i kalcypotriolu 50 μg/g w nośniku żelowym u pacjentów z łuszczycą skóry głowy.

Podstawowym kryterium odpowiedzi jest liczba pacjentów bez choroby i bardzo łagodnej choroby po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Francja
      • Tours, Francja, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca skóry głowy, którą można leczyć miejscowo, stosując maksymalnie 100 g leku na tydzień
  • Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub wcześniej rozpoznana łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach
  • Zakres łuszczycy skóry głowy obejmujący więcej niż 10% całkowitej powierzchni skóry głowy
  • Ocena badacza objawów klinicznych skóry głowy co najmniej 2 w jednym z objawów klinicznych, rumień, grubość i łuszczenie się, oraz co najmniej 1 w każdym z pozostałych dwóch objawów klinicznych
  • Nasilenie choroby na skórze głowy sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia promieniami PUVA lub Grenz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi, z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę skóry głowy (np. kortykosteroidy, analogi witaminy D, retinoidy, leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem szamponów leczniczych i środków zmiękczających) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie twarzy, tułowia i (lub) kończyn bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV WHO w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Pacjenci z „chorobą kontrolowaną” („brak choroby” lub „choroba o bardzo łagodnym przebiegu”) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza w 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Całkowity wynik znaku w 8. tygodniu
- Ocena łuskowatości, zaczerwienienia i grubości w 8. tygodniu
- Pacjenci z „kontrolowaną chorobą” („brak choroby” lub „bardzo łagodna choroba”) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza w 2. i 4. tygodniu
- Pacjenci z „Sukcesem leczenia” („Prawie czysty” lub „Wyczyszczony”) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 8. tygodniu
- Ocena zdarzeń niepożądanych
- Ocena danych laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBL 0406 INT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca skóry głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj