Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel bij hoofdhuidpsoriasis

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel in vergelijking met betamethasondipropionaat in de geldrager en calcipotriol in de geldrager bij hoofdhuidpsoriasis

Het doel van de studie is om te evalueren of eenmaal daagse topische behandeling gedurende maximaal 8 weken met calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) gel veilig en effectiever is dan betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) in de geldrager en calcipotriol 50 mcg/g in de geldrager bij patiënten met psoriasis op de hoofdhuid.

Het primaire responscriterium is het aantal patiënten met afwezigheid van ziekte en zeer milde ziekte na 8 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • Finland
      • Turku, Finland, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdhuidpsoriasis geschikt voor lokale behandeling met maximaal 100 g medicatie per week
  • Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen
  • Mate van hoofdhuidpsoriasis waarbij meer dan 10% van het totale hoofdhuidgebied betrokken is
  • Beoordeling door de onderzoeker van klinische symptomen van de hoofdhuid van ten minste 2 in een van de klinische symptomen, erytheem, dikte en schilfering, en ten minste 1 in elk van de andere twee klinische symptomen
  • Ziekte-ernst op de hoofdhuid ingedeeld als Mild, Matig, Ernstig of Zeer ernstig volgens de globale beoordeling van de ernst van de ziekte door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • PUVA- of Grenz-straaltherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Systemische behandeling met biologische therapieën, met mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Systemische behandeling met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Elke plaatselijke behandeling van de hoofdhuid (behalve medicinale shampoos en verzachtende middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Lokale behandeling van het gezicht, romp en/of ledematen met zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige diagnose van erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Patiënten met "gecontroleerde ziekte" ("afwezigheid van ziekte" of "zeer milde ziekte") volgens de globale beoordeling van de ernst van de ziekte door de onderzoeker in week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Totale tekenscore in week 8
- Score voor schilfering, roodheid en dikte in week 8
- Patiënten met "gecontroleerde ziekte" ("afwezigheid van ziekte" of "zeer milde ziekte") volgens de globale beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de ziekte in week 2 en 4
- Patiënten met "Behandelingssucces" ("Bijna vrij" of "Gezuiverd") volgens de algehele beoordeling van de ziekte door de patiënt in week 8
- Evaluatie van bijwerkingen
- Evaluatie van laboratoriumgegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBL 0406 INT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren