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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol Plus Betamethasondipropionat-Gel bei Psoriasis der Kopfhaut

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethasondipropionat-Gel im Vergleich zu Betamethasondipropionat im Gelvehikel und Calcipotriol im Gelvehikel bei Psoriasis der Kopfhaut

Der Zweck der Studie ist die Bewertung, ob die einmal tägliche topische Behandlung mit Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) Gel über bis zu 8 Wochen sicher und wirksamer ist als Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat). im Gelträger und Calcipotriol 50 mcg/g im Gelträger bei Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut.

Das primäre Ansprechkriterium ist die Anzahl der Patienten ohne Erkrankung und mit sehr leichter Erkrankung nach 8-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • Finnland
      • Turku, Finnland, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Vereinigtes Königreich
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfhaut-Psoriasis, die für eine topische Behandlung mit maximal 100 g Medikament pro Woche geeignet ist
  • Klinische Anzeichen von Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen oder früher diagnostizierte Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
  • Ausmaß der Psoriasis der Kopfhaut, das mehr als 10 % der gesamten Kopfhautfläche betrifft
  • Beurteilung des Prüfarztes der klinischen Anzeichen der Kopfhaut von mindestens 2 bei einem der klinischen Anzeichen, Erythem, Dicke und Schuppigkeit, und mindestens 1 bei jedem der anderen beiden klinischen Anzeichen
  • Schweregrad der Erkrankung auf der Kopfhaut, eingestuft als leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer gemäß der globalen Einschätzung des Schweregrades der Erkrankung durch den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien mit möglicher Wirkung auf die Psoriasis der Kopfhaut innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit möglicher Wirkung auf die Psoriasis der Kopfhaut (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Jede topische Behandlung der Kopfhaut (mit Ausnahme von medizinischen Shampoos und Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische Behandlung von Gesicht, Rumpf und/oder Gliedmaßen mit sehr wirksamen Kortikosteroiden der WHO-Gruppe IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktuelle Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ („Krankheitsfreiheit“ oder „sehr milde Erkrankung“) gemäß der globalen Einschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad der Erkrankung in Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Gesamtzeichenwert in Woche 8
- Bewertung für Schuppigkeit, Rötung und Dicke in Woche 8
- Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ („Krankheitsfreiheit“ oder „sehr milde Erkrankung“) gemäß der globalen Einschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad der Erkrankung in Woche 2 und 4
- Patienten mit „Behandlungserfolg“ („Fast geheilt“ oder „geheilt“) gemäß der Gesamteinschätzung des Patienten zum Schweregrad der Erkrankung in Woche 8
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
- Auswertung von Labordaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBL 0406 INT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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