Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel ved Psoriasis i hovedbunden

25. marts 2015 opdateret af: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med Betamethason Dipropionat i Gel Vehicle og Calcipotriol i Gel Vehicle ved Psoriasis i hovedbunden

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om en gang daglig topisk behandling i op til 8 uger med calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) gel er sikker og mere effektiv end betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) i gelvehikelen og calcipotriol 50 mcg/g i gelvehikelen hos patienter med psoriasis i hovedbunden.

Det primære responskriterium er antallet af patienter med fravær af sygdom og meget mild sygdom efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
  • Finland
      • Turku, Finland, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasis i hovedbunden er modtagelig for topisk behandling med maksimalt 100 g medicin om ugen
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer
  • Omfang af psoriasis i hovedbunden involverer mere end 10 % af det samlede hovedbundsareal
  • Investigators vurdering af kliniske tegn i hovedbunden på mindst 2 i et af de kliniske tegn, erytem, ​​tykkelse og skæl, og mindst 1 i hver af de to andre kliniske tegn
  • Sygdommens sværhedsgrad i hovedbunden klassificeret som Mild, Moderat, Svær eller Meget alvorlig ifølge investigatorens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
  • UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Systemisk behandling med biologiske terapier, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden inden for 6 måneder før randomisering
  • Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering
  • Enhver topisk behandling af hovedbunden (undtagen medicinske shampoo og blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering
  • Topisk behandling af ansigt, krop og/eller lemmer med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Patienter med "Kontrolleret sygdom" ("Fravær af sygdom" eller "Meget mild sygdom") i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Samlet tegnscore i uge 8
- Score for skaleret, rødme og tykkelse i uge 8
- Patienter med "Kontrolleret sygdom" ("Fravær af sygdom" eller "Meget mild sygdom") i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 2 og 4
- Patienter med "Behandlingssucces" ("Næsten klar" eller "Fjernet") i henhold til patientens samlede vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 8
- Evaluering af uønskede hændelser
- Evaluering af laboratoriedata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBL 0406 INT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Calcipotriol plus betamethasondipropionat (LEO80185 gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner