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Efficacia e sicurezza di Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel nella psoriasi del cuoio capelluto

25 marzo 2015 aggiornato da: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel rispetto al betametasone dipropionato nel veicolo gel e al calcipotriolo nel veicolo gel nella psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento topico una volta al giorno fino a 8 settimane di calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) gel sia sicuro e più efficace del betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) nel veicolo gel e calcipotriolo 50 mcg/g nel veicolo gel in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto.

Il criterio di risposta primario è il numero di pazienti con assenza di malattia e malattia molto lieve dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Turku, Finlandia, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
      • Tours, Francia, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
      • Göttingen, Germania, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
      • Nijmegen, Olanda, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi del cuoio capelluto suscettibile di trattamento topico con un massimo di 100 g di farmaco a settimana
  • Segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti, o diagnosi precedente di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti
  • Estensione della psoriasi del cuoio capelluto che coinvolge più del 10% dell'area totale del cuoio capelluto
  • Valutazione dello sperimentatore dei segni clinici del cuoio capelluto di almeno 2 in uno dei segni clinici, eritema, spessore e desquamazione, e almeno 1 in ciascuno degli altri due segni clinici
  • Gravità della malattia sul cuoio capelluto classificata come lieve, moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto (ad eccezione di shampoo ed emollienti medicati) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico del viso, del tronco e/o degli arti con corticosteroidi molto potenti del gruppo IV dell'OMS entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- Pazienti con "Malattia controllata" ("Assenza di malattia" o "Malattia molto lieve") secondo la valutazione globale dello sperimentatore della gravità della malattia alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Punteggio totale dei segni alla settimana 8
- Punteggio per squamosità, arrossamento e spessore alla settimana 8
- Pazienti con "Malattia controllata" ("Assenza di malattia" o "Malattia molto lieve") secondo la valutazione globale dello sperimentatore della gravità della malattia alla settimana 2 e 4
- Pazienti con "successo del trattamento" ("quasi guarito" o "guarito") in base alla valutazione complessiva della gravità della malattia del paziente alla settimana 8
- Valutazione degli eventi avversi
- Valutazione dei dati di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi del cuoio capelluto

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