- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00216840
Efficacia e sicurezza di Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel nella psoriasi del cuoio capelluto
Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel rispetto al betametasone dipropionato nel veicolo gel e al calcipotriolo nel veicolo gel nella psoriasi del cuoio capelluto
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento topico una volta al giorno fino a 8 settimane di calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) gel sia sicuro e più efficace del betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) nel veicolo gel e calcipotriolo 50 mcg/g nel veicolo gel in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto.
Il criterio di risposta primario è il numero di pazienti con assenza di malattia e malattia molto lieve dopo 8 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, BE-3000
- Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, SF-20100
- Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
-
-
-
-
-
Tours, Francia, F-37044
- Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
-
-
-
-
-
Göttingen, Germania, D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
-
-
-
-
-
Nijmegen, Olanda, NL-6525
- Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
-
-
-
-
-
Newport, Regno Unito, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi del cuoio capelluto suscettibile di trattamento topico con un massimo di 100 g di farmaco a settimana
- Segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti, o diagnosi precedente di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti
- Estensione della psoriasi del cuoio capelluto che coinvolge più del 10% dell'area totale del cuoio capelluto
- Valutazione dello sperimentatore dei segni clinici del cuoio capelluto di almeno 2 in uno dei segni clinici, eritema, spessore e desquamazione, e almeno 1 in ciascuno degli altri due segni clinici
- Gravità della malattia sul cuoio capelluto classificata come lieve, moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Trattamento sistemico con terapie biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto (ad eccezione di shampoo ed emollienti medicati) entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Trattamento topico del viso, del tronco e/o degli arti con corticosteroidi molto potenti del gruppo IV dell'OMS entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
- Pazienti con "Malattia controllata" ("Assenza di malattia" o "Malattia molto lieve") secondo la valutazione globale dello sperimentatore della gravità della malattia alla settimana 8.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
- Punteggio totale dei segni alla settimana 8
|
- Punteggio per squamosità, arrossamento e spessore alla settimana 8
|
- Pazienti con "Malattia controllata" ("Assenza di malattia" o "Malattia molto lieve") secondo la valutazione globale dello sperimentatore della gravità della malattia alla settimana 2 e 4
|
- Pazienti con "successo del trattamento" ("quasi guarito" o "guarito") in base alla valutazione complessiva della gravità della malattia del paziente alla settimana 8
|
- Valutazione degli eventi avversi
|
- Valutazione dei dati di laboratorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Calcipotriene
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBL 0406 INT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psoriasi del cuoio capelluto
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamentoVentilazione meccanica | Ecografia Point of Care | Ossigenazione | Ventilazione manuale | Disturbi della funzione cardiaca postoperatoriaStati Uniti