- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00216840
Effekt og sikkerhet av Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel ved Psoriasis i hodebunnen
Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med Betamethason Dipropionate i Gel Vehicle og Calcipotriol i Gel Vehicle ved Psoriasis i hodebunnen
Formålet med studien er å evaluere om en gang daglig topisk behandling i opptil 8 uker med kalsipotriol 50 mcg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) gel er trygg og mer effektiv enn betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) i gelbæreren og kalsipotriol 50 mcg/g i gelbæreren hos pasienter med psoriasis i hodebunnen.
Det primære responskriteriet er antall pasienter med fravær av sykdom og svært mild sykdom etter 8 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, BE-3000
- Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Turku, Finland, SF-20100
- Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
-
-
-
-
-
Tours, Frankrike, F-37044
- Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, NL-6525
- Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
-
-
-
-
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psoriasis i hodebunnen som kan behandles lokalt med maksimalt 100 g medisiner per uke
- Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer
- Omfang av psoriasis i hodebunnen som involverer mer enn 10 % av det totale hodebunnsområdet
- Utforskerens vurdering av kliniske tegn i hodebunnen på minst 2 i ett av de kliniske tegnene, erytem, tykkelse og skallighet, og minst 1 i hvert av de to andre kliniske tegnene
- Sykdommens alvorlighetsgrad i hodebunnen gradert som Mild, Moderat, Alvorlig eller Svært alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- PUVA- eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering
- UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
- Systemisk behandling med biologiske terapier, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen innen 6 måneder før randomisering
- Systemisk behandling med alle andre terapier enn biologiske, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering
- Enhver lokal behandling av hodebunnen (bortsett fra medisinerte sjampoer og mykgjøringsmidler) innen 2 uker før randomisering
- Lokal behandling av ansikt, kropp og/eller lemmer med svært potente WHO gruppe IV kortikosteroider innen 2 uker før randomisering
- Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
- Pasienter med "Kontrollert sykdom" ("Fravær av sykdom" eller "Svært mild sykdom") i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
- Total tegnscore i uke 8
|
- Poeng for skala, rødhet og tykkelse i uke 8
|
- Pasienter med "Kontrollert sykdom" ("Fravær av sykdom" eller "Svært mild sykdom") i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2 og 4
|
- Pasienter med "Behandlingssuksess" ("Nesten klar" eller "Klart") i henhold til pasientens generelle vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8
|
- Evaluering av uønskede hendelser
|
- Evaluering av laboratoriedata
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Kalsipotrien
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- MBL 0406 INT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis i hodebunnen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Kalsipotriol pluss betametasondipropionat (LEO80185 gel)
-
Xijing HospitalFullført
-
LEO PharmaFullførtPsoriasis i hodebunnenCanada, Danmark, Frankrike, Norge, Portugal, Spania, Sverige, Storbritannia
-
LEO PharmaFullførtPsoriasis i hodebunnenFrankrike, Canada, Belgia, Danmark, Sverige
-
LEO PharmaFullførtHud- og bindevevssykdommerFrankrike
-
LEO PharmaFullført