Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel ved Psoriasis i hodebunnen

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med Betamethason Dipropionate i Gel Vehicle og Calcipotriol i Gel Vehicle ved Psoriasis i hodebunnen

Formålet med studien er å evaluere om en gang daglig topisk behandling i opptil 8 uker med kalsipotriol 50 mcg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) gel er trygg og mer effektiv enn betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) i gelbæreren og kalsipotriol 50 mcg/g i gelbæreren hos pasienter med psoriasis i hodebunnen.

Det primære responskriteriet er antall pasienter med fravær av sykdom og svært mild sykdom etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Finland
      • Turku, Finland, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Storbritannia
      • Newport, Storbritannia, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasis i hodebunnen som kan behandles lokalt med maksimalt 100 g medisiner per uke
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer
  • Omfang av psoriasis i hodebunnen som involverer mer enn 10 % av det totale hodebunnsområdet
  • Utforskerens vurdering av kliniske tegn i hodebunnen på minst 2 i ett av de kliniske tegnene, erytem, ​​tykkelse og skallighet, og minst 1 i hvert av de to andre kliniske tegnene
  • Sykdommens alvorlighetsgrad i hodebunnen gradert som Mild, Moderat, Alvorlig eller Svært alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering
  • UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
  • Systemisk behandling med biologiske terapier, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen innen 6 måneder før randomisering
  • Systemisk behandling med alle andre terapier enn biologiske, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering
  • Enhver lokal behandling av hodebunnen (bortsett fra medisinerte sjampoer og mykgjøringsmidler) innen 2 uker før randomisering
  • Lokal behandling av ansikt, kropp og/eller lemmer med svært potente WHO gruppe IV kortikosteroider innen 2 uker før randomisering
  • Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Pasienter med "Kontrollert sykdom" ("Fravær av sykdom" eller "Svært mild sykdom") i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Total tegnscore i uke 8
- Poeng for skala, rødhet og tykkelse i uke 8
- Pasienter med "Kontrollert sykdom" ("Fravær av sykdom" eller "Svært mild sykdom") i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2 og 4
- Pasienter med "Behandlingssuksess" ("Nesten klar" eller "Klart") i henhold til pasientens generelle vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8
- Evaluering av uønskede hendelser
- Evaluering av laboratoriedata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBL 0406 INT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere