Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate -geelin teho ja turvallisuus päänahan psoriaasissa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betametasonidipropionaattigeeli verrattuna Betametasonidipropionaattiin geeliajoneuvossa ja kalsipotrioliin geelivehikkelissä päänahan psoriaasissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kerran vuorokaudessa enintään 8 viikkoa kestävä paikallinen hoito kalsipotrioli 50 mcg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) geelillä turvallista ja tehokkaampaa kuin betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) geelivehikkelissä ja kalsipotriolissa 50 mcg/g geelivehikkelissä potilailla, joilla on päänahan psoriaasi.

Ensisijainen vastekriteeri on niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole sairautta ja joilla sairaus on erittäin lievä 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6525
        • Universitair Medisch, Centrum St. Radboud, Afdeling Dermatologie
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, BE-3000
        • Universitair Ziekenhuis Sint Rafaël, Dienst Dermatologie
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Ranska
      • Tours, Ranska, F-37044
        • Hôpital Trousseau, Service de Dermatologie CHU Tours
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Abteilung Dermatologie und Venerologie
  • Suomi
      • Turku, Suomi, SF-20100
        • Policlinic of Dermatology, Medical Reception Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päänahan psoriaasi soveltuu paikalliseen hoitoon enintään 100 g:lla lääkettä viikossa
  • Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgariksen kliiniset merkit tai aiemmin diagnosoitu psoriasis vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa
  • Päänahan psoriaasin laajuus, joka kattaa yli 10 % päänahan kokonaisalueesta
  • Tutkijan arvio päänahan kliinisistä oireista vähintään 2 toisessa kliinisistä oireista, eryteema, paksuus ja hilseily, ja vähintään 1 kussakin kahdessa muussa kliinisessä oireessa
  • Päänahan taudin vaikeusaste luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi tutkijan taudin vakavuuden yleisarvioinnin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • PUVA- tai Grenz-sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, jolla voi olla vaikutusta päänahan psoriasikseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen hoito kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta päänahan psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa päänahan paikallinen hoito (lukuun ottamatta lääkeshampoot ja pehmittävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kasvojen, vartalon ja/tai raajojen paikallinen hoito erittäin tehokkailla WHO-ryhmän IV kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Potilaat, joilla on "hallittu sairaus" ("sairauden puuttuminen" tai "erittäin lievä sairaus") tutkijan taudin vakavuuden yleisarvioinnin mukaan viikolla 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Merkkien kokonaispistemäärä viikolla 8
- Pisteet hilseilemisestä, punoituksesta ja paksuudesta viikolla 8
- Potilaat, joilla on "hallittu sairaus" ("sairauden puuttuminen" tai "erittäin lievä sairaus") tutkijan taudin vakavuuden yleisarvioinnin mukaan viikolla 2 ja 4
- Potilaat, joiden hoidon onnistuminen on onnistunut ("Melkein selvä" tai "Poista") potilaan yleisarvion sairauden vaikeusasteesta viikolla 8
- Haittatapahtumien arviointi
- Laboratoriotietojen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter van de Kerkhof, MD, Universitair Medisch, Afdeling Dermatologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBL 0406 INT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänahan psoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa