降低同型半胱氨酸和减少动脉粥样硬化试验 (HART)
2005年9月16日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
学习目标：
1. 评估叶酸 2.5 毫克/天、维生素 B6 50 毫克/天和维生素 B12 1000 微克/天与安慰剂联合治疗是否能降低动脉粥样硬化进展的速度，如定量 B 型颈动脉超声（美国）所评估的那样。
研究概览
详细说明
HART 研究被设计为心脏结果预防评估 2 (HOPE-2) 试验的子研究，该试验评估联合治疗的效果？
叶酸和维生素 B6 和 B12 对临床事件的影响。
该研究旨在招募 900 名研究参与者，他们随机接受同型半胱氨酸降低疗法或安慰剂。
后续将估计超过5年。
研究参与者将接受每年一次的颈动脉 B 型超声检查。
研究类型
介入性
注册
900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corp.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：具有 CV 事件高风险的 ≥ 55 岁的女性和男性具有： ii) 稳定型或不稳定型心绞痛，有记录的多支血管 CAD 或强阳性压力测试； iii) 随机化前 ≥ 6 个月的多支血管 CAD 和 PTCA； iv) 随机分组前≥ 4 年的多支 CABG； v) 血管造影多血管 CAD； (b) 有记录的外周血管疾病 (PVD)：i) 既往有跛行旁路手术和/或外周经皮腔内血管成形术和/或先前因 PVD 导致的跛行或足部截肢。ii) 间歇性跛行病史与踝/臂血压比值≤ 0.80 或血管造影显着动脉狭窄； (c) 有记录的脑血管疾病： i) 既往缺血性中风病史； (d) 糖尿病伴有 ≥ 1 个额外的主要 CV 危险因素。 (2) 提供知情同意。 (3) 充分的基线颈动脉超声检查。
排除标准：1。 当前使用的叶酸补充剂 > 200 毫克/天。 2. 已知先前对叶酸、维生素 B6 或 B12 的不良反应。 3.计划心脏、外周或脑血管。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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平均最大 IMT（平均最大 IMT 斜率）随时间的变化（年化进展斜率）定义为 12 个预选颈动脉节段的最大 IMT 的平均值。
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次要结果测量
结果测量 |
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在任何相同的预选颈动脉段中，单个最大 IMT 随时间的变化（年化进展斜率），即血液动力学上最重要的课程。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
研究完成
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月16日
最后验证
2004年10月1日
更多信息
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