Essai de réduction de l'homocystéine et de réduction de l'athérosclérose (HART)
Objectif de l'étude :
1. Évaluer si un traitement combiné avec de l'acide folique 2,5 mg/jour, de la vitamine B6 50 mg/jour et de la vitamine B12 1000 microgrammes/jour par rapport à un placebo réduit le taux de progression de l'athérosclérose, tel qu'évalué par échographie carotidienne quantitative en mode B (US).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corp.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Femmes et hommes âgés de ≥ 55 ans à haut risque d'événements CV avec : (a) Documenté (CAD) : i) Antécédents d'IM ; ii) angor stable ou instable avec CAD multivasculaire documenté ou épreuve d'effort fortement positive ; iii) CAD multivasculaire et PTCA ≥ 6 mois avant la randomisation ; iv) CABG multitronculaire ≥ 4 ans avant la randomisation ; v) CAD multivasculaire sur angiographie ; (b) Maladie vasculaire périphérique (PVD) documentée : i) Antécédents de chirurgie de pontage de boiterie et/ou d'angioplastie transluminale percutanée périphérique antérieure et/ou antécédent de boiterie ou d'amputation du pied en raison d'une PVD.ii) Antécédents de claudication intermittente avec rapport de tension artérielle cheville/bras ≤ 0,80 ou avec une sténose artérielle significative à l'angiographie ; (c) Maladie cérébrovasculaire documentée : i) Antécédents d'AVC ischémique ; et (d) Diabète sucré avec ≥ 1 facteur(s) de risque CV majeur(s) supplémentaire(s). (2) Fourniture d'un consentement éclairé.(3) Examen échographique carotidien de base adéquat.
Critères d'exclusion :1. Utilisation actuelle de suppléments d'acide folique > 200 mg/jour. 2. Réactions indésirables antérieures connues à l'acide folique, à la vitamine B6 ou B12. 3. Planifié cardiaque, périphérique ou cérébrovasculaire.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le changement au fil du temps (pente de progression annualisée) de l'IMT maximal moyen (la pente IMT maximale moyenne) défini comme la moyenne de l'IMT maximal sur les 12 segments artériels carotidiens présélectionnés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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L'évolution dans le temps (pente de progression annualisée) de l'IMT unique maximum parmi l'un des mêmes segments d'artère carotide présélectionnés, c'est-à-dire la leçon la plus importante sur le plan hémodynamique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HART, CIHR Grant # MCT 44159
- CIHR, MCT 44159
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