Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homocysteinsænkende og aterosklerosereduktionsforsøg (HART)

16. september 2005 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Studiemål:

1. For at vurdere om kombineret behandling med folinsyre 2,5 mg/dag, vitamin B6 50 mg/dag og vitamin B12 1000 mikrogram/dag vs. placebo reducerer hastigheden af ​​ateroskleroseprogression, som vurderet ved kvantitativ B-mode carotis ultralyd (US).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HART-studiet er designet som et delstudie af Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2)-studiet, som evaluerer effekten af ​​kombineret terapi ? folinsyre og vitamin B6 og B12 på kliniske hændelser. Undersøgelsen er designet til at indskrive 900 studiedeltagere randomiseret til homocysteinsænkende behandlinger eller placebo. Opfølgningen vil estimere over 5 år. Studiedeltagere vil gennemgå årlige carotis B-Mode ultralydsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder og mænd i alderen ≥ 55 år med høj risiko for CV-hændelser med: (a) Dokumenteret (CAD): i) Anamnese med tidligere MI; ii) stabil eller ustabil angina med dokumenteret multikar-CAD eller stærkt positiv stresstest; iii) Multivessel CAD og PTCA ≥ 6 måneder før randomisering; iv) multikar-CABG ≥ 4 år før randomisering; v) multikar-CAD på angiografi; (b) Dokumenteret perifer vaskulær sygdom (PVD): i) Tidligere limp bypass-operation og/eller tidligere perifer perkutan transluminal angioplastik og/eller tidligere limp- eller fodamputation på grund af PVD.ii) Anamnese med claudicatio intermittens med ankel/arm blodtryksforhold på ≤ 0,80 eller med signifikant arteriel stenose på angiografi; (c) Dokumenteret cerebrovaskulær sygdom: i) Anamnese med tidligere iskæmisk slagtilfælde; og (d) Diabetes mellitus med ≥ 1 yderligere større CV-risikofaktor(er). (2) Udlevering af informeret samtykke.(3) Tilstrækkelig baseline carotis US undersøgelse.

Eksklusionskriterier:1. Nuværende brug af folinsyretilskud > 200 mg/dag. 2. Kendte tidligere bivirkninger på folinsyre, vitamin B6 eller B12. 3. Planlagt hjerte, perifert eller cerebrovaskulært.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen over tid (annualiseret progressionshældning) i den gennemsnitlige maksimale IMT (den gennemsnitlige maksimale IMT-hældning) defineret som gennemsnittet af den maksimale IMT på tværs af de 12 forudvalgte carotidarterielle segmenter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen over tid (annualiseret progressionshældning) i den enkelte maksimale IMT blandt et hvilket som helst af de samme forudvalgte carotisarteriesegmenter, dvs. den hæmodynamisk vigtigste lektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Vitaminer: Folinsyre, B6, B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner