Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef homocysteïneverlaging en atherosclerosereductie (HART)

16 september 2005 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Studiedoel:

1. Om te evalueren of gecombineerde therapie met foliumzuur 2,5 mg/dag, vitamine B6 50 mg/dag en vitamine B12 1000 microgram/dag versus placebo de snelheid van atheroscleroseprogressie vermindert, zoals geëvalueerd door kwantitatieve B-modus halsslagader-echografie (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HART-studie is opgezet als een substudie van de Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2)-studie die het effect evalueert van gecombineerde therapie? foliumzuur en vitamine B6 en B12 op klinische gebeurtenissen. De studie is ontworpen om 900 studiedeelnemers in te schrijven, gerandomiseerd naar homocysteïneverlagende therapieën of placebo. Follow-up zal over 5 jaar worden geschat. Deelnemers aan de studie ondergaan jaarlijks B-Mode echografie-onderzoeken van de halsslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouwen en mannen van ≥ 55 jaar met een hoog risico op CV events met: (a) Gedocumenteerd (CAD): i) Geschiedenis van eerder MI; ii) stabiele of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde CAD in meerdere vaten of sterk positieve stresstest; iii) Meervats CAD en PTCA ≥ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; iv) meervats CABG ≥ 4 jaar voorafgaand aan randomisatie; v) Meervats CAD op angiografie; (b) Gedocumenteerde perifere vasculaire ziekte (PVD): i) Eerdere slappe bypass-operatie en/of eerdere perifere percutane transluminale angioplastiek en/of eerdere mank lopen of voetamputatie als gevolg van PVD.ii) Voorgeschiedenis van claudicatio intermittens met bloeddrukverhouding enkel/arm van ≤ 0,80 of met significante arteriële stenose op angiografie; (c) Gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte: i) Geschiedenis van eerdere ischemische beroerte; en (d) Diabetes mellitus met ≥ 1 bijkomende belangrijke CV risicofactor(en). (2) Verlenen van geïnformeerde toestemming.(3) Adequaat baseline carotis Amerikaans onderzoek.

Uitsluitingscriteria:1. Huidig ​​gebruik van foliumzuursupplementen > 200 mg/dag. 2. Bekende eerdere bijwerkingen van foliumzuur, vitamine B6 of B12. 3. Gepland cardiaal, perifeer of cerebrovasculair.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in de tijd (geannualiseerde progressiehelling) in de gemiddelde maximale IMT (de gemiddelde maximale IMT-helling), gedefinieerd als het gemiddelde van de maximale IMT over de 12 vooraf geselecteerde halsslagadersegmenten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in de tijd (geannualiseerde progressiehelling) in de enkele maximale IMT tussen dezelfde vooraf geselecteerde segmenten van de halsslagader, d.w.z. de hemodynamisch belangrijkste les.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren