Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test na snížení homocysteinu a snížení aterosklerózy (HART)

16. září 2005 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Cíl studie:

1. Zhodnotit, zda kombinovaná léčba kyselinou listovou 2,5 mg/den, vitaminem B6 50 mg/den a vitaminem B12 1000 mikrogramů/den oproti placebu snižuje rychlost progrese aterosklerózy, jak bylo hodnoceno kvantitativním ultrazvukem karotid v B-módu (US).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HART je navržena jako podstudie studie Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2), která hodnotí účinek kombinované terapie ? kyselina listová a vitamin B6 a B12 na klinické příhody. Studie je navržena tak, aby zahrnovala 900 účastníků studie randomizovaných k léčbě snižující hladinu homocysteinu nebo placebu. Sledování se odhaduje na 5 let. Účastníci studie budou každoročně podstupovat ultrazvuková vyšetření karotid B-Mode.

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy a muži ve věku ≥ 55 let s vysokým rizikem KV příhod s: (a) Zdokumentovaným (CAD): i) Předchozí IM v anamnéze; ii) stabilní nebo nestabilní angina pectoris s dokumentovanou multicévní ICHS nebo silně pozitivním zátěžovým testem; iii) multicévní CAD a PTCA ≥ 6 měsíců před randomizací; iv) multivaskulární CABG ≥ 4 roky před randomizací; v) Vícecévní CAD na angiografii; (b) Zdokumentované onemocnění periferních cév (PVD): i) Předchozí operace bypassu kulhání a/nebo předchozí periferní perkutánní transluminální angioplastika a/nebo předchozí kulhání nebo amputace nohy v důsledku PVD.ii) Anamnéza intermitentních klaudikací s poměrem krevního tlaku kotníku/paže ≤ 0,80 nebo s významnou arteriální stenózou při angiografii; (c) Dokumentované cerebrovaskulární onemocnění: i) Předchozí ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze; a (d) Diabetes mellitus s ≥ 1 dalším hlavním KV rizikovým faktorem (faktory). (2) Poskytnutí informovaného souhlasu.(3) Adekvátní základní US vyšetření karotid.

Kritéria vyloučení:1. Současné užívání doplňků kyseliny listové > 200 mg/den. 2. Známé předchozí nežádoucí reakce na kyselinu listovou, vitamín B6 nebo B12. 3. Plánované srdeční, periferní nebo cerebrovaskulární.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna v průběhu času (anualizovaný sklon progrese) průměrné maximální IMT (průměrná maximální směrnice IMT) definovaná jako průměr maximální IMT napříč 12 předem vybranými segmenty karotid.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna v průběhu času (anualizovaný sklon progrese) v jediném maximálním IMT mezi libovolným ze stejných předem vybraných segmentů karotidové tepny, tj. hemodynamicky nejdůležitější lekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamíny: kyselina listová, B6, B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit