Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на снижение уровня гомоцистеина и уменьшение атеросклероза (HART)

16 сентября 2005 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Цель исследования:

1. Оценить, снижает ли комбинированная терапия фолиевой кислотой 2,5 мг/день, витамином B6 50 мг/день и витамином B12 1000 мкг/день по сравнению с плацебо скорость прогрессирования атеросклероза по данным количественного ультразвукового исследования сонных артерий в В-режиме (УЗИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование HART разработано как подисследование Оценки сердечно-сосудистых исходов-2 (HOPE-2), в котором оценивается эффект комбинированной терапии. фолиевой кислоты и витаминов B6 и B12 на клинические проявления. Исследование предназначено для включения 900 участников исследования, рандомизированных для терапии, снижающей уровень гомоцистеина, или плацебо. Последующее наблюдение будет оцениваться в течение 5 лет. Участники исследования будут проходить ежегодное ультразвуковое исследование сонных артерий в B-режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

900

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: женщины и мужчины в возрасте ≥ 55 лет с высоким риском сердечно-сосудистых событий с: (а) документально (ИБС): i) перенесенным ИМ в анамнезе; ii) стабильная или нестабильная стенокардия с подтвержденной многососудистой ИБС или резко положительным нагрузочным тестом; iii) многососудистая ИБС и ЧТКА ≥ 6 месяцев до рандомизации; iv) многососудистое АКШ ≥ 4 лет до рандомизации; v) многососудистый CAD на ангиографии; (b) Подтвержденное заболевание периферических сосудов (ЗПС): i) Предыдущая операция по шунтированию и/или предшествующая чрескожная транслюминальная периферическая ангиопластика и/или предыдущая хромота или ампутация стопы из-за ЗПС. ii) Перемежающаяся хромота в анамнезе с соотношением артериального давления на лодыжке/руке ≤ 0,80 или при значительном артериальном стенозе на ангиографии; (c) Документально подтвержденное цереброваскулярное заболевание: i) История предшествующего ишемического инсульта; и (d) сахарный диабет с ≥ 1 дополнительным основным(и) фактором(ами) сердечно-сосудистого риска. (2) Предоставление информированного согласия. (3) Адекватное базовое исследование сонных артерий.

Критерии исключения:1. Текущее использование добавок фолиевой кислоты > 200 мг/день. 2. Известные ранее побочные реакции на фолиевую кислоту, витамин B6 или B12. 3. Плановые кардиальные, периферические или цереброваскулярные.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение во времени (годовой наклон прогрессии) средней максимальной ТИМ (средний максимальный наклон ТИМ), определяемый как среднее значение максимальной ТИМ по 12 предварительно выбранным сегментам сонных артерий.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение с течением времени (годовой наклон прогрессии) единичного максимального ТИМ среди любого из одних и тех же предварительно выбранных сегментов сонной артерии, т. е. гемодинамически наиболее важный урок.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 октября 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться