Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homocysteinsänkande och aterosklerosreducerande försök (HART)

16 september 2005 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Studiemål:

1. För att utvärdera om kombinerad behandling med folsyra 2,5 mg/dag, vitamin B6 50 mg/dag och vitamin B12 1000 mikrogram/dag jämfört med placebo minskar frekvensen av aterosklerosprogression, som utvärderats med kvantitativt B-mode carotis ultraljud (US).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HART-studien är utformad som en delstudie av Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2)-studien som utvärderar effekten av kombinerad terapi? folsyra och vitamin B6 och B12 på kliniska händelser. Studien är utformad för att registrera 900 studiedeltagare randomiserade till homocysteinsänkande behandlingar eller placebo. Uppföljningen beräknas över 5 år. Studiedeltagare kommer att genomgå årliga carotis B-Mode ultraljudsundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor och män i åldern ≥ 55 år med hög risk för CV-händelser med: (a) Dokumenterad (CAD): i) Historik med tidigare hjärtinfarkt; ii) stabil eller instabil angina med dokumenterad multivessel CAD eller starkt positivt stresstest; iii) Multivessel CAD och PTCA ≥ 6 månader före randomisering; iv) CABG för flera kärl ≥ 4 år före randomisering; v) Multivessel CAD på angiografi; (b) Dokumenterad perifer kärlsjukdom (PVD): i) Tidigare limp bypass-operation och/eller tidigare perifer perkutan transluminal angioplastik och/eller tidigare limp- eller fotamputation på grund av PVD.ii) Historik med claudicatio intermittens med ankel/arm blodtrycksförhållande på ≤ 0,80 eller med signifikant arteriell stenos vid angiografi; (c) Dokumenterad cerebrovaskulär sjukdom: i) Tidigare ischemisk stroke; och (d) Diabetes mellitus med ≥ 1 ytterligare större CV-riskfaktor(er). (2) Tillhandahållande av informerat samtycke.(3) Tillräcklig undersökning av carotis UL vid baslinjen.

Uteslutningskriterier:1. Nuvarande användning av folsyratillskott > 200 mg/dag. 2. Kända tidigare biverkningar av folsyra, vitamin B6 eller B12. 3. Planerad hjärt-, perifer eller cerebrovaskulär.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändringen över tiden (annualiserad progressionslutning) i den genomsnittliga maximala IMT (den genomsnittliga maximala IMT-lutningen) definierad som medelvärdet av den maximala IMT över de 12 förvalda halsartärsegmenten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringen över tid (annualiserad progressionslutning) i den enstaka maximala IMT bland något av samma förvalda halspulsådersegment, dvs. den hemodynamiskt viktigaste lärdomen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Avslutad studie

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Senast verifierad

1 oktober 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera