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Prova di riduzione dell'omocisteina e riduzione dell'aterosclerosi (HART)

16 settembre 2005 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Obiettivo dello studio:

1. Valutare se la terapia combinata con acido folico 2,5 mg/die, vitamina B6 50 mg/die e vitamina B12 1000 microgrammi/die rispetto al placebo riduce il tasso di progressione dell'aterosclerosi, come valutato dall'ecografia quantitativa della carotide B-mode (US).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HART è concepito come un sottostudio dello studio Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2) che valuta l'effetto della terapia combinata? acido folico e vitamina B6 e B12 sugli eventi clinici. Lo studio è progettato per arruolare 900 partecipanti allo studio randomizzati a terapie per abbassare l'omocisteina o placebo. Il follow-up sarà stimato in 5 anni. I partecipanti allo studio saranno sottoposti annualmente a esami ecografici carotidei in modalità B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: donne e uomini di età ≥ 55 anni ad alto rischio di eventi CV con: (a) Documentato (CAD): i) Storia di precedente infarto del miocardio; ii) angina stabile o instabile con CAD multivasale documentata o stress test fortemente positivo; iii) CAD multivasale e PTCA ≥ 6 mesi prima della randomizzazione; iv) CABG multivasale ≥ 4 anni prima della randomizzazione; v) CAD multivasale in angiografia; (b) Malattia vascolare periferica (PVD) documentata: i) Precedente intervento chirurgico di bypass limp e/o precedente angioplastica transluminale periferica percutanea e/o precedente zoppia o amputazione del piede dovuta a PVD.ii) Storia di claudicatio intermittens con rapporto pressione arteriosa caviglia/braccio di ≤ 0,80 o con stenosi arteriosa significativa all'angiografia; (c) Malattia cerebrovascolare documentata: i) Storia di precedente ictus ischemico; e (d) diabete mellito con ≥ 1 fattore/i maggiore/i di rischio CV aggiuntivo. (2) Fornitura del consenso informato.(3) Adeguato esame ecografico basale della carotide.

Criteri di esclusione:1. Uso attuale di integratori di acido folico > 200 mg/giorno. 2. Precedenti reazioni avverse note all'acido folico, alla vitamina B6 o B12. 3. Pianificato cardiaco, periferico o cerebrovascolare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variazione nel tempo (pendenza di progressione annualizzata) nell'IMT massimo medio (la pendenza IMT massima media) definita come la media dell'IMT massimo nei 12 segmenti arteriosi carotidei preselezionati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La variazione nel tempo (pendenza di progressione annualizzata) nel singolo IMT massimo tra uno qualsiasi degli stessi segmenti preselezionati dell'arteria carotide, ovvero la lezione emodinamicamente più importante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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