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Studie zur Homocysteinsenkung und Atherosklerose-Reduktion (HART)

16. September 2005 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Studienziel:

1. Um zu bewerten, ob eine kombinierte Therapie mit Folsäure 2,5 mg/Tag, Vitamin B6 50 mg/Tag und Vitamin B12 1000 Mikrogramm/Tag im Vergleich zu Placebo die Geschwindigkeit des Fortschreitens der Atherosklerose verringert, wie durch quantitativen B-Modus-Karotisultraschall (US) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HART-Studie ist als Teilstudie der Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 (HOPE-2)-Studie konzipiert, die die Wirkung einer Kombinationstherapie bewertet? Folsäure und Vitamin B6 und B12 bei klinischen Ereignissen. Die Studie ist auf die Aufnahme von 900 Studienteilnehmern ausgelegt, die randomisiert entweder homocysteinsenkenden Therapien oder einem Placebo zugewiesen werden. Die Nachbeobachtung wird auf 5 Jahre geschätzt. Die Studienteilnehmer werden sich jährlich einer Karotis-B-Mode-Ultraschalluntersuchung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen und Männer im Alter von ≥ 55 Jahren mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse mit: (a) dokumentiert (CAD): i) Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts; ii) stabile oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Mehrgefäß-CAD oder stark positivem Stresstest; iii) Mehrgefäß-CAD und PTCA ≥ 6 Monate vor der Randomisierung; iv) Mehrgefäß-CABG ≥ 4 Jahre vor der Randomisierung; v) Mehrgefäß-CAD zur Angiographie; (b) Dokumentierte periphere Gefäßerkrankung (PVD): i) Vorherige schlaffe Bypass-Operation und/oder frühere periphere perkutane transluminale Angioplastie und/oder frühere Hinken oder Fußamputation aufgrund von PVD.ii) Vorgeschichte von Claudicatio intermittens mit Knöchel-/Arm-Blutdruckverhältnis von ≤ 0,80 oder mit signifikanter arterieller Stenose in der Angiographie; (c) Dokumentierte zerebrovaskuläre Erkrankung: i) Vorgeschichte eines früheren ischämischen Schlaganfalls; und (d) Diabetes mellitus mit ≥ 1 zusätzlichen schwerwiegenden kardiovaskulären Risikofaktoren. (2) Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung.(3) Angemessene US-Untersuchung der Karotis zu Beginn.

Ausschlusskriterien:1. Aktuelle Einnahme von Folsäurepräparaten > 200 mg/Tag. 2. Bekannte frühere Nebenwirkungen von Folsäure, Vitamin B6 oder B12. 3. Geplante kardiale, periphere oder zerebrovaskuläre.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die zeitliche Änderung (annualisierte Progressionssteigung) der mittleren maximalen IMT (die mittlere maximale IMT-Steigung), definiert als Durchschnitt der maximalen IMT über die 12 vorab ausgewählten Segmente der Halsschlagader.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die zeitliche Änderung (annualisierte Progressionssteigung) der einzelnen maximalen IMT zwischen denselben ausgewählten Halsschlagadersegmenten, d. h. der hämodynamisch wichtigsten Lektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HART, CIHR Grant # MCT 44159
  • CIHR, MCT 44159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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